Нажмите "Enter", чтобы перейти к контенту

Разработка комплексного вмешательства для изменения поведения диеты и активности у беременных беременных женщин (исследование UPBEAT); оценка поведенческих изменений и оценка процесса в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании

Developing a complex intervention for diet and activity behaviour change in obese pregnant women (the UPBEAT trial); assessment of behavioural change and process evaluation in a pilot randomised controlled trial
Источник: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3718630/

Комплексные вмешательства у беременных женщин, страдающих ожирением, должны быть теоретически обоснованы, осуществимы и продемонстрированы, чтобы продемонстрировать предполагаемое изменение поведения до начала крупных рандомизированных контролируемых исследований (РКИ). Цель состояла в том, чтобы определить: а) комплексное вмешательство беременных женщин с ожирением приводит к ожидаемым изменениям в поведении диеты и физической активности и b) доработать протокол вмешательства путем оценки эффективности верности вмешательства.

Мы провели экспериментальный РКИ комплексного вмешательства у беременных женщин, страдающих ожирением, сравнивая рутинный дородовой уход с вмешательством для снижения диетической гликемической нагрузки и потребления насыщенных жиров и увеличения физической активности. Сюда включали 183 беременных женщин с ожирением (средний ИМТ 36,3 кг / м2).

Диету оценивали путем повторного трехчасового 24-часового диетического восстановления и физической активности с помощью акселерометрии и анкеты, с 16 + 0 до 18 + 6 и при 27 + 0 до 28 + 6 недель беременности у женщин в контрольных и интервенционных группах. Были оценены отношения к изменению поведения и качеству жизни и проведена оценка процесса. Для оценки выполнимости был принят полный протокол РКИ.

По сравнению с женщинами в контрольной группе женщины в группе вмешательства имели значительное снижение диетической гликемической нагрузки (33 балла, 95% ДИ от -47 до -20), (p <0,001) и потребления насыщенных жиров (-1,6% энергии, 95% ДИ от -2,8 до -0,3) при 28-недельной гестации. Объективно измеряемая физическая активность не изменилась. Физический дискомфорт и устойчивые барьеры для физической активности были обычными на 28 неделе беременности. Оценка процесса выявила барьеры, препятствующие набору, посещаемости и соблюдению групп, что привело к модификации вмешательства.

Это экспериментальное исследование сложного вмешательства у беременных женщин с ожирением предполагает больший потенциал для изменения потребления пищи, чем для изменения физической активности, а также благодаря оценке процесса свидетельствует о значительном преимуществе проведения экспериментального исследования сложного вмешательства у беременных женщин, страдающих ожирением, перед тем, большой RCT.

Пробный регистрационный номер: ISRCTN89971375

Ожирение распространено среди женщин репродуктивного возраста как в странах с высоким, так и в низком и среднем доходах [1]. Беременные женщины с ожирением имеют повышенный риск неблагоприятных исходов беременности [2], но в настоящее время не существует основанного на фактических данных вмешательства, которое может быть введено в клиническую практику для улучшения исхода беременности у женщин с ожирением. Большинство попыток развития вмешательств до сих пор были сосредоточены на ограничении роста гестационного веса (GWG) в соответствии с рекомендациями Института медицины США (МОМ) [3]. Недавние метаанализы соответствующих исследований у женщин с ожирением показывают скромное ограничение GWG без убедительных доказательств улучшения клинического исхода [4,5]. Ограничения существующих доказательств включают в себя плохой дизайн исследования, небольшой размер выборки, отсутствие теоретической основы и, что важно, не априорно демонстрировать осуществимость вмешательства в отношении изменения конкретных целей поведения [6]. Мы разработали теоретически основанную поведенческую групповую интервенцию (диету и физическую активность) для беременных женщин с ожирением с основной целью улучшения материнского гомеостаза глюкозы. Поскольку материнская инсулинорезистентность является неотъемлемой частью многих осложнений ожирения, диетическое вмешательство фокусируется на снижении диетического гликемического индекса (GI), ранее показанного на улучшение результатов беременности у женщин с гестационным диабетом (GDM) [7,8]. Повышенная физическая активность также может улучшить метаболический контроль и снизить риск GDM у беременных женщин [9].

Перед тем, как начать крупное рандомизированное контролируемое исследование (RCT) и в соответствии с Руководством Британского совета медицинских исследований для разработки комплексного вмешательства [10], мы впервые исследовали теоретическую основу для вмешательства беременных женщин, страдающих ожирением [5,6,11 , 12], что привело к разработке нового вмешательства (этап 1). Теперь мы сообщаем о втором этапе — пробном исследовании, чтобы определить, будет ли это вмешательство достигнуто изменение поведения в отношении питания и физической активности, и провести оценку процесса каждого аспекта верности вмешательства и протокола.

Потенциально приемлемые участники, посещающие клиники для общей дородовой помощи, подходили к исследованиям акушерок в четырех британских учебных центрах в городских условиях, предоставляя ряд моделей ухода. В число больничных учреждений входят 1) Южная больница и Королевская родильная больница Принцессы (Глазго), 2) Королевская Виктория-лазарет (Ньюкасл), 3) Траст-фонд Гая и Сент-Томаса (Лондон) и 4) (Лондон).

Протокол поискового исследования показан на рисунке 1.

Протокол исследования. Сокращения: BMI, индекс массы тела; EQ-5D, вопросник качества жизни EuroQuol; EPDS, эдинбургская анкета для оценки послеродовой депрессии; OGTT, пероральный тест толерантности к глюкозе; RPAQ, недавний вопросник по физической активности.

Вербальная и печатная информация была предоставлена ​​потенциальным участникам при обычном антенатальном назначении в первом триместре, и с женщинами связались через 24 часа позже, чтобы убедиться в готовности участвовать. Для тех, кто отказался от участия, было получено согласие на запись основных демографических данных и ИМТ. Желающим принять участие было предложено вернуться на первое обучение в начале второго триместра (> 15 + 0 недель до беременности <17 + 6 недель). В этом окне набора было достаточное время для организации одного-единственного сеанса с тренером по здоровью, за которым следовала восьминедельная программа вмешательства до проведения теста на толерантность к глюкозе, проведенного между 27 + 0 и 28 + 6 неделями беременности. Исследовательские акушерки получили учебное пособие, в котором участвовали, по крайней мере, одна учебная сессия с начальником судебного разбирательства и продолжительная обратная связь и учебные занятия для продолжительности исследования.

Критерии включения: ИМТ ≥30 кг / м2 и однократная беременность; гестационный возраст> 15 + 0 недель и <17 + 6 недель беременности.

Критерии исключения: невозможно или не желает давать письменное информированное согласие; гестация <15 + 0 недель и> 17 + 6 недель; ранее существовавший диабет; ранее существовавшая гипертоническая болезнь (лечение); ранее существовавшая почечная болезнь; множественная беременность; системная красная волчанка (СКВ); антифосфолипидный синдром; серповидноклеточная анемия; талассемии; брюшнополостная болезнь; в настоящее время назначают метформин; болезни щитовидной железы или текущего психоза.

Все данные были введены в защищенную паролем защищенную базу данных (MedSciNet Ltd). Рандомизация проводилась онлайн. Рандомизированное лечение было распределено автоматически, сбалансированное путем минимизации для материнского возраста, центра, этнической принадлежности, паритета и ИМТ. Данные анализировались с использованием Stata (версия 11.2, StataCorp, College Station, Texas). Все женщины, рандомизированные с 29 марта 2010 года по 13 мая 2011 года, были включены. Почтовые индексы были сопоставлены с двумя национальными индексами лишения: Индекс множественной депривации (IMD) для английских адресов или Шотландский индекс множественной депривации (SIMD) для адресов в Шотландии [13,14].

После рандомизации женщины в контрольной группе вернулись для сбора данных с акушером-исследователем по 27 + 0 -28 + 6 и 34 + 0-36 + 6 недель », где это возможно, совпадая с обычными дородовыми визитами.

После рандомизации участники посещали индивидуальную встречу с тренером по вопросам здравоохранения (ХТ) и были приглашены на еженедельные групповые занятия в течение 8 последовательных недель с приблизительно 19 недель беременности.

Все женщины посещали регулярные встречи по дородовому наблюдению и получали рекомендации относительно диеты и физической активности (ПА) в соответствии с местной политикой, которая основывается на рекомендациях UK NICE [15].

Первичным результатом было изменение поведения в диете и ПА на 28 неделе беременности (совпадающее с исходным материнским исходом для основного РКИ, GDM через 28 недель). Не было проведено предварительного расследования у беременных женщин, страдающих ожирением, для информирования власти на этапе планирования. Размер выборки 183 определяли с помощью предопределенной продолжительности фазы 2, исследовательской фазы. Это число было достаточным для расчета мощности для первичных конечных точек последующего РКИ, путем предоставления оценок дисперсии приблизительно в пределах 7% от истинного значения.

Утверждение Комитета по этике исследований было получено во всех участвующих центрах, UK Integrated Research Application System; ссылка 09 / H0802 / 5 (Комитет по этике исследований в Юго-восточном Лондоне).

Вмешательство было проинформировано психологическими моделями поведения здоровья, включая теорию управления [16] и социальную когнитивную теорию [17]. Хотя на сегодняшний день не было выявлено четких закономерностей между характеристиками вмешательства и результатами в интервенциях образа жизни во время беременности, и в немногих исследованиях описана их теоретическая основа [5,6]. Методы саморегулирования, взятые из теории управления, предполагают, что изменение поведения облегчается обратной связью о производительности по сравнению с заранее заданными целями [16,18]. Этот подход был использован в этом исследовании, установив диету и цели деятельности «SMART» (конкретное, измеримое, достижимое, релевантное и определенное время), с поведением, записанным в журнале. Были также включены выявление преимуществ и преодоление барьеров на пути изменения поведения и повышение самоэффективности, а социальная поддержка способствовала в групповом формате [17]. После первоначальной обратной связи с ГТ по поводу трудностей, с которыми сталкиваются некоторые женщины на сессиях, для тех женщин, которые не могут присутствовать, содержание сессии было доставлено по телефону или электронной почте.

Предварительно определенные диетические результаты были результатом изменения ГИ, гликемической нагрузки (GL) (показатель качества углеводов (GI) и количества потребляемого вещества) и потребления энергии из насыщенных жирных кислот (SFA). Поэтому основное внимание в диетических рекомендациях к группе вмешательства было связано с увеличением потребления продуктов с низким содержанием диетических ГИ, включая замену сахарных подслащенных напитков с низкими альтернативами ГИ. Также было рекомендовано сокращение насыщенных жиров и замена мононенасыщенным и полиненасыщенным жиром. Был отмечен обмен продуктами питания, например. высокая пища GI для питания низкого уровня GI, а не ограничение потребления энергии.

Женщинам в группе вмешательства было предложено увеличить ежедневную ПП постепенно, установив цели поэтапного подсчета очков (контролируемые шагомером) и поддержание достигнутого уровня ОО после периода вмешательства. Рекомендации включали акцент на ходьбе с умеренным уровнем интенсивности [19].

Вмешательство проводилось тренерами по охране здоровья (ХТ). В Великобритании ГТ не имеют предварительно определенных медицинских квалификаций, но имеют соответствующий опыт (http://informationstrategy.dh.gov.uk/health-trainer-workforce). Все ХТ получили всестороннее руководство по лечению, предварительное обучение (и внутриучебное наблюдение) при модификации поведения и проведении групповых занятий (организованных Weight Concern, зарегистрированной благотворительностью 1059686). Сессии проводились в больнице во всех, кроме одного центра, где женщины посещали детский центр в общинах. На начальном индивидуальном назначении женщинам было предоставлено руководство для участников, отражающее обоснование и содержание сеансов HT, шагомер (Yamax SW-200 Digiwalker), журнал для еженедельных целей SMART и связанных с ними действий (этапы, PA и диета) и DVD специально разработанного режима беременности. Были обсуждены потенциальные преимущества участия в групповых занятиях. На каждой групповой сессии был представлен другой элемент диетического и ПА-вмешательства. Дополнительный файл 1: Таблица S1. Были проанализированы цели с предыдущей недели и поставлены цели на следующую неделю. Обсуждение включало барьеры на пути изменения поведения и способы их преодоления.

Следующая информация была получена от всех участников (при посещениях, указанных на рисунке 1).

Оценочная оценка включала вопросы, связанные с предполагаемыми преимуществами и барьерами и уверенностью в осуществлении диетического поведения и поведения ПА [20,21]. Целевое поведение состояло в том, чтобы потреблять более низкие углеводы GI, уменьшать потребление насыщенных жиров и увеличивать PA.

Опросник качества EuroQol качества (EQ-5D) [22] использовался для оценки состояния здоровья и оценки депрессии депрессии в Эдинбурге (EPDS) для оценки психического здоровья [23].

Повторные данные с повторением в течение трех часов в течение 24 часов, полученные в начале (рандомизация) и 28 недель беременности, оценивались дважды, одна неделя отдельно как в группе вмешательства, так и в контрольной группе. 24-часовое диетическое напоминание является стандартной ретроспективностью, методика оценки питания, проводимая интервьюером, использовалась для сбора информации о всех потребляемых в предыдущие 24 часа еде и напитках. Это выполняется в три этапа (тройной проход), который включает в себя: 1) запись «быстрого» списка продуктов, употребляемых или выпитых, 2) сбор более подробной информации об этих продуктах и ​​3) повторное рассмотрение всех предметов для уточнения любые двусмысленности или упущения. Был также завершен короткий вопросник по частоте питания (FFQ) для последующей проверки.

На первом и третьем встречах участникам было предложено носить акселерометр Actigraph ™ (штат Флорида, США) (либо GT1M, либо GT3X, установленный в одноосный режим) в течение семи последовательных дней, удаляя его для мытья, купания, плавания и в ночное время. PA также была оценена с помощью вопросника (последний вопросник по физической активности (RPAQ).

Была проведена оценка процесса, следуя схеме Шеклера и Линнана [24]. Это исследование 1) Контекст (экологические, социально-экономические или политические факторы), 2) Достижение (доля целевой целевой аудитории, которая участвует, и какие подгруппы, если таковые имеются, не участвуют), 3) Доза, полученная и полученная доза ( доля предполагаемого вмешательства) 4) Верность (если каждый компонент комплексного вмешательства был предоставлен по назначению) и 5) Приемлемость (если материалы вмешательства и рекомендации были хорошо приняты поставщиками и участниками).

Качественные полуструктурированные интервью были проведены, чтобы охватить опыт женщин и восприятие проб и вмешательства. Женщины были набраны на каждом из участвующих учебных мест с использованием метода максимального отбора образцов с использованием разнообразия, следуя процедуре информированного согласия. Интервью проводились в период с ноября 2010 года по февраль 2011 года и были либо лицом к лицу (n = 17), в основном в больницах, либо по телефону (n = 4). Контроль (n = 12) и вмешательство (n = 9) респондентов спрашивали об их участии в исследованиях и их опыте, связанных с назначением, измерениями, анализами крови и акселерометрическими записями. Женщины в группе вмешательства дополнительно спрашивали об их восприятии различных компонентов вмешательства и о том, как они влияют на их жизнь. Опрос проводился одним исследователем и проводился во время беременности после того, как было предоставлено вмешательство. Кроме того, тренеры по здоровью завершили аудио-дневники (130 записей), в которых они отражали верность и осуществимость доставки вмешательства. Посещаемость сессий была записана в базе данных исследований.

Образец крови для глюкозы и инсулина натощак принимали после ночи. Для OGTT, после загрузки глюкозы (410 мл люкозада или 75 г глюкозы в воде), для измерения уровня глюкозы брали образцы 1 ч и 2 часа. Диагноз GDM подтвержден глюкозой натощак ≥ 5,1 ммоль / л и / или 1 ч глюкозой ≥10 ммоль / л; 2 часа глюкозы ≥8,5 ммоль / л в соответствии с рекомендациями Международной ассоциации исследований диабета и беременности (IADPSG) [25]. После диагностики GDM женщины направлялись на рутинный уход GDM в соответствии с местными критериями.

Расчетные весовые коэффициенты веса при рождении были рассчитаны с корректировкой на возраст гестации, материнскую принадлежность, вес и рост на ранних сроках беременности, паритет и младенческий пол [26]. Регулировка веса для женщин с ИМТ ≥30 кг / м2 основана на условном весе, соответствующем ИМТ 29,9 кг / м2.

К ним относятся материнские исходы: диагноз GDM и преэклампсия, увеличение веса гестации, способ доставки, потеря крови при родах, стационарные ночи, подробный клинический и семейный анамнез, состояние здоровья при текущей беременности, данные о ранней беременности (ультразвуковое сканирование, скрининг на затылке) , артериальное давление, регулярные результаты крови; неонатальные исходы: гестационный возраст при родах, вес при рождении, антропометрия, стационарные ночи. Были также предоставлены образцы мочи и пуповинной крови матери.

Общий показатель качества жизни, связанный со здоровьем EQ-5D [22], представлен как доля женщин с проблемами индивидуального измерения (мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль / дискомфорт и беспокойство / депрессия). Он определяется как суммарный индексный балл, рассчитанный по значениям предпочтений различных комбинаций размеров, выявленных с использованием метода компромиссного времени в образце, представляющем неинституционализированных взрослых в Англии, Шотландии и Уэльсе (диапазон от -0,59 до 100, где -0,59 это серьезные проблемы во всех измерениях) [27,28]; а также визуальную аналоговую шкалу (VAS) связанного со здоровьем качества жизни (диапазон от 0 до 100, где 0 — наихудшее возможное состояние здоровья). Изменение между базовым и 28-недельным сроком беременности в процентах женщин с любой проблемой оценивалось с использованием теста МакНемара об изменениях. Отношение к целевому поведению (анкетам по оценке) основано на среднем количестве ответов по 5-балльной шкале (3 ответа на диету, 13 для ПП) с 5 указанием наибольшего воспринимаемого барьера, предполагаемой пользы или уровня уверенности.

Эти шкалы для оценки лишений в Англии и Шотландии [13,14] используют разные контрольные группы населения для определения фактических показателей депривации и, следовательно, не могут быть непосредственно сопоставимы. Для целей этого исследования наиболее обездоленный квинтиль представлен отдельно для женщин в каждой популяции и по сравнению с остальной частью населения (квинтилы 1-4).

Качество диетических данных проверялось в течение одной недели после входа. Диетическое кодирование использовало McCance и Widdowson. «Состав пищевых продуктов» (6-е издание) пищевых кодов и состав питательных веществ оценивали с использованием WISP 3.0 (программное обеспечение Tinuviel) для значений GI и GL [29]. Оценки с использованием ранее опубликованной методологии были сделаны, когда значения GI были недоступны [30]. Данные восстановления в течение 24 часов, полученные на исходном уровне (рандомизация) и на 28 неделе беременности, оценивались дважды, одна неделя отдельно, и данные были усреднены. Справедливость короткого FFQ оценивалась по данным диетического отзыва. Предварительно определенные диетические результаты были изменением GI, GL и потребления энергии из SFA. Общее потребление энергии, доля энергии, полученной из макронутриентов, была оценена.

Была указана длина эпохи (временной интервал выборки) в 15 секунд. Данные обрабатывались с использованием пакета программного обеспечения MAHUFFE [31]. Седственное поведение определялось как <100 грамм в минуту (cpm), легкая активность как 100-1951 cpm, умеренная интенсивность активности 1952-5725 cpm и активная активность> 5725 cpm [32]. Поскольку время, проведенное в активной деятельности, было очень низким, были объединены минуты умеренной и энергичной физической активности (MVPA). Пробелы с нулевым отсчетом продолжительностью> 60 минут были исключены, так как они отображали удаление монитора. Действительная запись определялась как день, в течение которого> 500 минут контролируемого времени были записаны за 24 часа [33]. В анализ были включены данные участников, записывающих ≥3 дня действительных данных акселерометрии. Указанный результат PA был увеличением минут в день MVPA, зарегистрированным с помощью акселерометрии.

RPAQ был изменен для оценки PA за предыдущие семь дней. Были рассчитаны оценки минут в день, проведенных в легкой, умеренной и энергичной активности в каждой из областей. Сидячие активности были определены как те, у которых метаболический эквивалент (MET) <1,5. Световая активность составляла от 1,5 до 3 МЕТ. Умеренная активность была от 3 до 6 МЕТ. Энергичная активность составляла 6 МЕТ или более [34]. MVPA объединяли, чтобы дать одну сводную переменную.

Интервью записывались и транскрибировались дословно. Транскрипты были анонимизированы, и для поддержания конфиденциальности использовался уникальный идентификатор (идентификационный номер). Данные были импортированы в пакет качественного программного анализа (NVivo 8) и подвергались сравнительному тематическому анализу [35]. Для повышения эффективности исследования и надежности были обсуждены темы, связанные с исследованием, данные, подтверждающие их, были рассмотрены совместно исследователями, и данные сравнивались между сайтами и с существующей литературой. Этими методами были проверены предположения и исследованы различия в различиях и их связь с теоретическими моделями, лежащими в основе исследования.

Анализы следуют принципу намерения к лечению. Следуя рекомендациям CONSORT, коэффициенты риска и различия рисков были оценены с помощью двоичной регрессии для результатов «Да / Нет». В тех случаях, когда меры повторялись на исходном уровне и 28 недель беременности, результаты [среднее значение (SD) n (%)] представлены отдельно в каждый момент времени. Рандомизированные сравнения в течение 28 недель проводились с использованием линейной регрессии с устойчивыми стандартными ошибками, корректируя исходное значение. Для данных ПА фиктивные переменные использовались, когда базовые значения отсутствовали. Были изучены корреляции между ПА, оцениваемыми объективно (акселерометрия) и при самообслуживании (РСАП).

На рисунке 2 представлена ​​блок-схема участников исследования.

Схема сопряжения. Блок-схема участников через исследование.

Среднее первое посещение ИМТ составляло 36,3 кг / м2. Более половины женщин были белыми, а остальные — чернокожими (38%) и этническими общинами меньшинств. Более половины (56%) уже имели по крайней мере одного ребенка. Более половины из них в центрах в Англии и более 40% в Шотландии приходилось на регионы в самом высоком квинтиле социальной депривации (таблица 1).

Описание субъектов на исходном уровне (16 + 0-18 + 6 недель беременности) рандомизированным лечением

Показанные результаты означают среднее значение (SD) или n (%).

1 Рандомизированное распределение лечения сбалансировано путем минимизации по материнскому возрасту, центру, этнической принадлежности и паритету.

2 Индекс множественной депривации рассчитывается для региона проживания (нижняя область суперпродукции в Англии, область данных в Шотландии) [13,14]. В Англии и Шотландии используются разные методы и эталонные популяции, а индексы не сопоставимы напрямую.

В таблице 2 показаны диетические поступления в начале исследования и на 28 неделе беременности. Не было различий между группами в потреблении энергии, GI, GL или других макроэлементах в начале исследования. Однако после вмешательства на 28 неделе беременности общее потребление энергии, диетический GL, GL (% E), насыщенный жир (% E) и общий жир (% E) были значительно ниже, а потребление волокна измерялось как некрахмальное полисахариды были выше в группе вмешательства, чем в контрольной группе. Доля энергии, полученной из белка, была выше в группе вмешательства, но абсолютное потребление белка не отличалось. Разница в 7 GI-пунктах между вмешательством и контрольной группой, которая достигла пограничной статистической значимости (P = 0,054).

Диетические исходы

Сокращения: гликемический индекс GI, гликемическая нагрузка GL, мононенасыщенная жирная кислота MUFA, полисахарид NST-крахмала, отношение P: S к полиненасыщенной жирной кислоте, отношение насыщенных жирных кислот; PUNA полиненасыщенная жирная кислота, SFA насыщенные жирные кислоты,% E: процентная энергия.

Для каждой диетической переменной результаты представлены в двух строках: при пробном входе (исходный уровень, 16 + 0-18 + 6 недель) и после рандомизированного лечения, при сравнении и р-значениях только для рандомизированного сравнения. Сравнения скорректированы для базовых уровней.

Не было различий между вмешательством и контрольным оружием в объективно измеренных переменных ПА в начале исследования или при беременности 28 недель после корректировки исходной активности. В группе вмешательства была увеличена самооценка умеренной и сильной PA (MVPA) на 28 неделе беременности (средняя разница 34 минут / день, 95% ДИ от 9 до 59 мин / день), но объективные данные не подтверждались. Женщины в группе вмешательства сообщали о прогулке для отдыха в течение 14 минут в день больше, чем в контрольной группе на 28 неделе беременности (95% ДИ от 5 до 23 мин, р = 0,003). Согласие между вопросником RPAQ и акселерометрией было очень низким, например, корреляции между MVPA в двух форматах на исходном уровне были r = 0.275 (95% CI: 0,107-0,428) и 28 недель, r = -0,069 (95% CI: -0,296 до 0,165). Таблица 3.

Физическая активность, измеренная акселерометром и анкетой RPAQ

Сокращения: MVPA, умеренная и / или энергичная физическая активность; RPAQ, недавний вопросник по физической активности.

Результаты измеряются в минутах / день, представленном как среднее значение (SD). Эффектами лечения являются средние различия (доверительные интервалы 95%), скорректированные на базовую активность; с фиктивными переменными, где отсутствуют базовые уровни (2 акселерометра, 3 RPAQ).

Выгоды, барьеры и уверенность в том, что целевая физическая активность и диетические изменения не изменились ни в контрольной, ни в интервенционной группах от базовой до 28 недель беременности. Таблица 4.

Отношение к целевому поведению, качеству жизни и оценке психического здоровья

Отношение к целевому поведению основано на среднем числе ответов на 5-балльные шкалы, причем 5 указывают на наибольший барьер, воспринимаемую выгоду или уровень уверенности и 1 наименее.

Сокращения: EQ-5D EuroQol 5 размерное качество жизни, TTO Time Trade Off рейтинги состояния здоровья, рассчитанные по стандартным значениям, вызванным использованием метода компромисса во времени. Визуальная аналоговая шкала VAS, EPDS Edinburgh Postnatal Depression Score. Резюме представляют собой n (%) или среднее значение (SD) по мере необходимости. Для подшкал EuroQoL общее изменение с течением времени оценивается как разница в рисках с помощью теста МакНемара об изменениях. В другом месте различия рассчитываются линейной или биномиальной регрессией, если это необходимо, при корректировке базовых значений.

Не было никакого влияния вмешательства на число женщин, сообщивших о проблемах в каждой из областей EQ-5D, но, как группа, женщины с ожирением испытывали значительное увеличение проблем с мобильностью, самообслуживанием, обычными действиями и болью и дискомфортом от базового уровня до 28 недель беременности. 10% распространенность вероятной депрессии на исходном уровне и 13% через 28 недель (т. Е. Оценка EPDS> 12) без значительного влияния вмешательства на тревогу и депрессию в 28 недель. Таблица 4.

Это исследование совпало с публикацией новых отчетов и рекомендаций по ожирению во время беременности с соответствующим освещением в средствах массовой информации [15,36]. Большинство опрошенных контрольных групп продемонстрировали осведомленность и сообщили о принятии мер по улучшению своего питания или фитнеса. Дополнительный файл 1: Таблица S2.

Те, кто обратился к тем, кто имел право на вербовку, но отказались участвовать (n = 473), имели средний возраст 29,9 года; средний индекс массы тела 35,39 кг / м2; этническая принадлежность, 59,7% Белые, 32,8% Черные и 43,0% находились в самом низком квинтиле по Индексу лишения, указывающему на наиболее тяжелое лишение. Характеристики участников, предоставляющих полуструктурированные интервью (n = 21), показаны в дополнительном файле 1: Таблица S3. Этот демографический профиль был похож на участников исследования (таблица 1). В целом, 29/183 (15,8%) женщин были потеряны, чтобы следить за Рисунок 2.

Из 94 женщин, рандомизированных для вмешательства, 82 (88%) посещали по крайней мере одну групповую сессию, а 60 (64%) посещали 4 или более. В общей сложности 42 женщины (45%) получали материалы из всех восьми сессий, 6 — в полном объеме (6%), а остальные — частично / полностью покрывались при последующем телефонном разговоре. Для всех женщин были проведены или частично / полностью охвачены сессии 6.1 (SD 2.6).

Пакет вмешательства (8 сеансов HT-группы) был обеспечен хорошей консистенцией на каждом учебном сайте. Цели были заданы на всех групповых сессиях, из которых 88% считались SMART по HT в соответствии с их дневниками. Максимальный размер группы составлял 5 (среднее значение 2).

Женщины в обеих руках суда признали приемлемые исследовательские процессы и почувствовали поддержку со стороны акушерок-исследователей. Женщины в группе вмешательства обычно в принципе желали посещать восемь сессий тренеров по вопросам здравоохранения, и большинство женщин, которые посещали, оценили групповой подход, ссылаясь на возможности поднимать вопросы и обсуждать опыт друг друга. Некоторые были удивлены масштабом вмешательства, ожидая менее интенсивного, более основанного на советах подхода.

Последовательность посещения сеансов ХТ варьировалась по разным причинам, включая трудовые обязательства, время приема в школу или чувство слишком плохое или усталое. Иногда начальное вовлечение уменьшалось, когда группы оказались меньше ожидаемых, хотя вход HT по телефону или электронной почте считался ценным.

Некоторые женщины нашли информацию, содержащуюся в новом руководстве, в то время как для других это было слишком основательно. Шаги и шаговые цели были, как правило, хорошо приняты. Установление и отражение еженедельных целей было мотивирующим для большинства, но могло также вызвать чувство вины или чувство наблюдения и оценки. Женщины сообщили, что смотрели DVD, но мало кто использовал его регулярно. Когда собеседников спрашивали, внесли ли они какие-либо изменения в результате вмешательства, большинство сообщили о некоторой степени изменений, особенно в отношении приема пищи. Зарегистрированные изменения в ПА были более ограниченными, особенно из-за боли в области таза или усталости по мере прогрессирования беременности. Женщины часто сообщали о стремлениях увеличить нагрузку в постнатальном периоде. См. Дополнительный файл 1: Таблица S3 и S4 для извлечения интервью.

Первичные материнские и неонатальные исходы для последующего РКИ показаны в таблице 5. Не было существенных различий в GDM или LGA (≥90-ая сантиметровая сантиметрия) между контролем и вмешательством. Также не было существенной разницы в весе гестационного веса между контролем и вмешательством (вторичный результат).

Материальные и неонатальные первичные исходы

Сокращения: GEM Гестационный сахарный диабет по критериям IADPSG, LGA Large для доставки гестационного возраста, определяемый как ≥ 90-й настроенный весовой коэффициент веса [26]. Индивидуальные сантиметры корректируются с учетом возраста, роста, веса, этнической группы, гестационного возраста и пола. Коррекция веса для женщин с ИМТ ≥ 30 кг / м2 (все женщины в исследовании) основаны на условном весе, соответствующем ИМТ 29,9 кг / м2.

Непрерывные переменные задаются как среднее (SD) со средним разностью и 950025 CI. Бинарные исходы — n (%), с разницей в риске и риском.

Общая распространенность GDM, первичный результат последующего RCT (не рассчитанная на питание), согласно недавним критериям Международной ассоциации критериев диабета и исследований в области беременности (IADPSG) [25], составила 30%, что позволило рассчитать последующий размер выборки RCT (1546 женщин) для RCT, рассчитанный на 25%. Поскольку 38% потенциальных женщин, имеющих право на участие, принимали участие в экспериментальном исследовании, для достижения этого размера выборки в основном РКИ, необходимо будет приблизиться к 4100.

Это исследование описывает прагматичное и строго оцененное экспериментальное исследование сложного вмешательства для изменения поведения диеты и активности у беременных женщин с ожирением. Вмешательство было связано со значительным изменением диетического поведения. Оценка процесса показала общую приемлемость протокола, но привела к нескольким усовершенствованиям для повышения приемлемости и точности.

При любом образе жизни, связанном с диетой и физической активностью, важно, чтобы в проекте экспериментального исследования были использованы методы оценки потенциала вмешательства, чтобы изменить эти поведения в ожидаемом направлении действия. Было предпринято несколько попыток оценки приема пищи при аналогичных исследованиях женщин с избыточным весом или ожирением [37-39]. Мы использовали метод отзыва в течение 24 часов для оценки потребления пищи, и, хотя это может привести к недостаточной отчетности о потреблении энергии, приведенные данные не отличаются от данных о небеременных женщинах в целом в Великобритании [40]. Достигнуты цели диетического вмешательства, сокращения ГЛ и доли энергии, получаемой из насыщенных жирных кислот. Это говорит о том, что беременные женщины с ожирением поддаются изменению своего рациона в ответ на вмешательство, основанное на установленной теории, и что рекомендации по питанию, часто предоставляемые специалистами здравоохранения, вероятно, будут успешными в достижении диетических изменений у беременных женщин, страдающих ожирением, как предполагалось ранее [38]. Снижение уровня диетического GL было сходным (33% против 45%) до уровня, указанного у пациентов с диабетом с ожирением типа 2, у которых улучшался гликемический контроль [41]. В последнее время подобное вмешательство у 759 беременных женщин показало более низкое изменение в GL (13%), что было связано с уменьшением веса гестационного веса у женщин, которые ранее доставляли большое количество детей грудного возраста [42].

Снижение потребления энергии согласуется с другими исследованиями, которые ограничивают потребление жира из мяса и молочных продуктов, которые не были заменены другими источниками пищевой энергии [43]. Уменьшение GL может также способствовать эффектам от сытости [44]. Насколько нам известно, это первое исследование, в котором показано, что ожидаемые изменения в рационе происходят после сдачи вмешательства для снижения уровня GL и насыщенных жиров у беременных женщин с ожирением без GDM. Важно отметить, что это произошло, несмотря на то, что основное внимание уделялось сокращению ГЛ путем снижения потребления добавленных сахаров, а также пропаганды продуктов с более низким ГИ. Сосредоточение внимания на GI имеет тенденцию модифицировать GL из крахмала, тогда как GI из сахаристых подслащенных напитков менее поддается изменению. Следовательно, диетические рекомендации по снижению потребления добавленного сахара, особенно в виде сахаристых напитков, вероятно, оказали важное влияние на ГЛ.

Это исследование добавляет скудную литературу о привычной диете беременных женщин с ожирением. Макроэлементный профиль при рандомизации был аналогичен профилю женщин в общей популяции, при этом потребление клетчатки (не крахмального полисахарида) ниже, а общий сахар и насыщенный жир превышают рекомендуемые британские рекомендации [45]. Общее потребление энергии и профиль макронутриентов согласуются с одним предыдущим сообщением при ожирении [38]. Из-за времени, необходимого для тщательной оценки диеты с использованием метода отзыва в течение 24 часов, который, согласно оценке процесса, вероятно, повлиял на вербовку и соблюдение, короткий вопросник по пищевой частоте (5-10 минут) был оценен для использования в последующем RCT ,

Несколько исследований, которые пытались измерить изменения в ПП в ходе интервенционных испытаний во время беременности, обычно основывались на самоотчете, и результаты были двусмысленными [38,46-49]. Акселерометрия, стандартный метод объективной оценки, использованный ранее в исследованиях по наблюдению во время беременности [48], имеет, насколько нам известно, только в одном соответствующем РКИ, исследовании FitFor2, контролируемом упражнении в 121 женщине с избыточным весом и ожирением [50] , В соответствии с Fitfor2 мы не обнаружили влияния вмешательства на ПА с использованием акселерометра Actigraph, соглашаясь с сообщением об отсутствии изменений барьеров для ПА. Неудача акселерометрии, отражающая увеличение самообслуживания в интервенционной группе, может отражать недостаточную интенсивность этой активности, а также отчетность о предвзятости [51], которая является обычной для сообщения о деятельности с низкой интенсивностью, например, часто принимаемых беременными женщин [52].

Как сообщалось в другом месте, проблема акселерометрии во время беременности была проблемой [53, 54]. Тем не менее, 60% беременных женщин с ожирением, получающих базовые данные акселерометрии, соответствовали текущим рекомендациям для ПП при беременности (т. Е.> 30 минут MVPA в день). Аналогичный уровень активности наблюдался у беременных женщин (всех ИМТ) [54] и избыточного веса и страдающих ожирением небеременных взрослых [55], но не ранее среди беременных женщин с ожирением. Уровни PA были аналогичны тем, которые мы обнаружили ранее среди женщин с избыточным весом и ожирением [53], но значительно выше, чем у небеременных женщин в Великобритании [56]. Консенсуса относительно изменения MVPA в отношении беременности не существует [53,57-59]. В этом исследовании женщин с ожирением обе группы снизили уровень объективно измеренного MVPA по мере прогрессирования беременности.

Эта оценка подчеркнула критическую необходимость объективного оценивания поведения ПА. В противном случае мы могли бы ошибочно заключить в следующем РКИ, что увеличение ПП не влияет на клинически значимые результаты. Несмотря на отсутствие увеличения ПП, мы не рекомендовали, чтобы RCT фокусировался только на диете [4], а скорее на том, что женщинам по-прежнему рекомендуется придерживаться ПП, рекомендованных в клинических рекомендациях.

Несмотря на отсутствие изменений в исходных результатах, женщины в целом были позитивны в отношении рекомендуемого поведения в отношении питания и физической активности, несмотря на предполагаемые барьеры на пути изменения. Относительные данные о диете были сопоставимы с популяционной выборкой беременных женщин [12]. Это вмешательство не привело к уменьшению воспринимаемых барьеров, но, несмотря на это, были достигнуты важные диетические изменения, которые могут вызывать низкий уровень самоэффективности. Однако барьеры для увеличения ПП оказались слишком большими для преодоления, возможно, отражая повышенный физический дискомфорт при беременности, о чем свидетельствует вопросник EQ-5D.

Взаимосвязь между психическим здоровьем, диетой и ПА при ожирениях беременности требует дальнейшего изучения в РКИ с учетом высокой распространенности депрессивных симптомов (показатель EPDS> 12). В другом докладе также не обнаружено влияния комплексного поведенческого вмешательства у женщин с ожирением на эти симптомы [60].

С точки зрения контекста, оценка процесса завербовала женщин в городских больницах, обслуживающих регионы с высокими социально-экономическими лишениями. Показатели ожирения выше среди женщин с более низким социально-экономическим статусом, меньшей квалификацией [61] и среди отдельных этнических групп, особенно черного африканского и черного Карибского моря [62]. Поэтому важно не только исследовать возможность осуществления вербовки, но также и то, является ли вмешательство приемлемым для женщин, набираемых на работу. Выдающееся освещение в средствах массовой информации о ожирении повысило вероятность того, что женщины в контрольной группе могут активно заниматься диетой и физической активностью, и некоторые данные опроса подтвердили это, но оценка показала, что осознание через средства массовой информации не является адекватным для достижения достаточных поведенческих изменений.

Что касается охвата, то более трети женщин, имеющих право на участие, согласились принять участие. Аналогичным образом низкие показатели набора персонала согласуются с другими исследованиями вмешательства, особенно среди населения с более низким уровнем охвата медицинской помощью. В одном из предыдущих соответствующих исследований консультирования по вопросам образа жизни у беременных женщин, не страдающих ожирением, набор был медленнее, чем ожидалось, и низкая посещаемость на групповых тренировках, а участие участников в обременительном сборе данных способствовало выпадению [63]. Тем не менее, ощущаемые преимущества участия, такие как дополнительные клинические испытания и непрерывность ухода от акушерок-исследователей, способствовали изучению и продолжению обучения. Учитывая продолжающийся рост ожирения у взрослого населения в Англии [61], примерно 1: 5 беременных женщин будут иметь право на включение. Поэтому набор числа, к которому необходимо обратиться (4100) для полного судебного разбирательства, вряд ли пострадает от нехватки женщин, имеющих право на участие. В целом, широкое социальное и этническое разнообразие участников было схожим у участников, а те, кто отказался, указали, что вмешательство вряд ли приведет к увеличению неравенства в отношении здоровья путем привлечения более образованных и более высокодоходных участников [64]. Важно отметить, что хотя беременные женщины с ожирением, когда-то завербованные, как правило, были готовы посещать групповые занятия, практические действия часто мешали регулярному посещению, тем самым влияя на дозу. Однако сессии не привлекали всех женщин. Некоторые оценили поиск общих проблем с другими членами группы, другие предпочли от одного до одного контакта. Доказательства для мер по улучшению здоровья в групповых условиях различны [65], и это исследование добавляет к признанию того, что подход «один размер подходит всем» может быть неэффективным [64], и что гибкость является ключом к сохранению. Верность была хороша с неизменно высоким уровнем обеспечения целей SMART ГТ, которые считались позитивным достижением, особенно потому, что плохое соблюдение целей было связано с умеренной посещаемостью среди беременных женщин [66]. Высокая приемлемость справочника участника и шагомера привела к повторному применению теоретического подхода [16], а женщины также хорошо реагировали на мотивационные методы, но физические проблемы представляли барьеры для ПА. Предоставленная информация была оценена, включая повышение осведомленности о безопасном ПА во время беременности и, как видно, имело важное образовательное преимущество. Таким образом, несколько компонентов вмешательства оказались полезными и были хорошо приняты женщинами. Вмешательство является относительно интенсивным и представляет затраты для поставщиков, и в то время как полная оценка затрат и выгод не была проведена на этом пилотном этапе, шаги, предпринятые на этапе доклинического развития (использование ХТ, а не клиницистов для проведения вмешательства, принятие местной группы основанный на подходах) помогли снизить общие затраты на вмешательство, признав, что, если это выгодно, оно также должно быть доступно поставщикам медицинских услуг и женщинам. Было также высказано предположение о том, что вмешательство может распространяться на сверстников и семью, а некоторые женщины стремятся к лучшей пригодности после рождения. Это исследование укрепило предыдущие сообщения, в которых говорится о том, что взаимопонимание между учебным персоналом и участниками, интервью, требующие краткосрочной приверженности, и восприятие участниками этого исследования в качестве информативного являются важными факторами набора и удержания [67]. Формальная оценка причин высокой степени отказа была недопустима из-за этических ограничений, но частое обязательство часто комментировалось персоналом по набору персонала, а также отсутствие оценки последствий ожирения во время беременности для здоровья.

Таким образом, в этом исследовании было подчеркнуто значение экспериментального исследования для оценки ожидаемого изменения поведения. Несмотря на то, что редко предпринимались попытки других, мы также подчеркнули важность оценки процесса в комплексном вмешательстве диеты и физической активности беременных женщин. Экспериментальное исследование продемонстрировало снижение гликемической нагрузки, а доля энергии, полученной из насыщенного жира, была достигнута у беременных женщин с ожирением без GDM. Оценка процесса определила, что рекомендации по вопросам питания и образование были хорошо приняты, и подтвердил, что изменение ПА является более проблематичным для достижения, хотя по-прежнему важно последовательно измерять и поддерживать ПП с использованием технологий, приемлемых для женщин. Оценка процесса также помогла объяснить проблемы, возникающие в связи с поглощением, дозой, верностью и удержанием, которые информировали о возможности полного судебного разбирательства.

В результате этого исследования в протоколе для основного испытания были реализованы несколько модификаций для улучшения соответствия и верности. Как и оценка процесса, обратная связь ХТ выявила потенциальные барьеры для верности вмешательства и изменения информированного протокола для РКИ. Гибкость была увеличена в отношении сроков и проведения сеансов, а постановка целей может быть выполнена по телефону или электронной почте. Рекомендуется, чтобы женщины получали не менее 5/8 сеансов. Два дополнительных посещения, необходимых для объективной оценки ПЗ и точной оценки диеты, были опущены во всех, кроме двух сайтах (как и планировалось), а оценка питания уменьшилась до утвержденного FFQ. RPAQ включает в себя мероприятия по уходу за детьми и детей, которые считаются подходящими для беременных женщин [68], но после обратной связи был заменен более короткий и более соответствующий IPAQ [69]. Ведение диетического и ПА изменения поведения у участника и ее семьи формально оценивается через 6 месяцев и 3 года после родов. Чтобы свести к минимуму потерю последующих действий и участия в этих встречах, стратегии, которые были внедрены, включают регулярные информационные бюллетени и отправку поздравительных открыток по особым случаям, таким как день рождения ребенка.

Предположения не следует делать, чтобы вмешательства у беременных женщин с ожирением обязательно меняли поведение. Мы рекомендуем, чтобы экспериментальное исследование, такое как описанное здесь, которое продемонстрировало доказательства ожидаемого изменения поведения, является необходимой прелюдией к любому РКИ комплексного вмешательства в рацион питания и физической активности, направленных на улучшение исхода беременности у женщин с ожирением. Без предварительных доказательств изменения поведения в ожидаемом направлении преследование крупного и дорогостоящего судебного разбирательства было бы бесполезным. Аналогичным образом, мы продемонстрировали ценность ранней оценки процесса, которая может привести к важным усовершенствованиям протокола для улучшения выполнимости и соответствия в окончательном исследовании.

Авторы заявляют, что у них нет конкурирующих интересов.

LP, ALB, RB, HC, NK, TK, TABS, JS, LMH EO-N и JW задумали исследование, приняли участие в его разработке и координации и помогли подготовить рукопись. SB, HC, KC, CH, LH, HNE и PTS провели анализ. SB, HC, LMH, LH, NK, TK, SMN, EO-N, LP, NS, SCR, JW, TABS, JS помогли подготовить рукопись. Все авторы прочитали и утвердили окончательную рукопись.

Доступ к этой публикации можно получить здесь:

хттп://ввв.биомедцентраль.ком/1471-2393/13/148/препуб

Сводка содержимого сеанса; Таблица S2, результаты технологического вмешательства; Таблица S3, Структурные характеристики выборки интервью; Таблица S4, Оценка компонентов вмешательства.

Нажмите здесь для файла

Мы благодарим участвующих в исследовании акушерок и тренеров по вопросам здоровья и всех беременных женщин, которые принимали участие.

В настоящем документе представлены независимые исследования, проведенные по заказу Национального института исследований в области здравоохранения (НИПЧ) (Великобритания) в рамках Программы грантов для прикладных исследований RP-0407-10452. Мнения, выраженные в этой статье, относятся к авторам (-ам), а не обязательно к национальным службам здравоохранения, НИПЧ или Департаменту здравоохранения. Исследование также было поддержано благотворительностью «Ребята» и «Св. Томас»; Reg Charity 251983, Великобритания; Главный офис ученых, Шотландские правительственные управления здравоохранения, Эдинбург, Великобритания и благотворительность Томми; Reg Charity 1060508, Великобритания.

Комментариев нет.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *