Нажмите "Enter", чтобы перейти к контенту

Solitaire FR тромбэктомия: немедленные результаты в 56 последовательных пациентов с острым ишемическим инсультом

Solitaire FR thrombectomy system: immediate results in 56 consecutive acute ischemic stroke patients
Источник: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3240775/

Известно, что оперативная реканализация мозговых артерий у пациентов с острым ишемическим инсультом связана с лучшим клиническим исходом. Цель этого исследования состояла в том, чтобы представить наш первоначальный опыт относительно эффективности и безопасности FR Solitaire как устройства реваскуляризации.

56 последовательных пациентов с острым ишемическим инсультом подвергались внутриартериальной терапии с использованием реваскуляризации Solitaire FR. Представлены немедленные ангиографические результаты и ранние клинические исходы.

Solitaire FR добилась успеха в реканализации у 50 из 56 пациентов (89%) с окончательным тромболизису при церебральном инфаркте ≥2b. У пяти из 56 пациентов были осложнения, связанные с процедурой: два бессимптомных субарахноидальных кровоизлияния, два тромбоэмболических события и одно симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (PH2). Тридцать пациентов (53,5%) продемонстрировали при выписке национальный показатель шкалы инсульта шкалы ≤1 или улучшение по меньшей мере на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем, а 26 пациентов (46%) имели модифицированный показатель Rankin ≤2.

Solitaire FR успешна в достижении высокой скорости артериальной реканализации с низкой частотой осложнений. Solitaire FR — многообещающий инструмент для тромбэктомии с высокой степенью эффективности, безопасности и простоты использования.

Быстрая реканализация окклюдированной мозговой артерии при постановке острого ишемического инсульта (АИС) коррелирует с хорошим клиническим исходом и сниженной смертностью.1 Внутривенное введение фибринолитических препаратов (активатор плазминогена рекомбинантной ткани (rt-PA)) в течение 4,5 ч начала инсульта является наиболее распространенной терапией для АИС в западном мире.2 С другой стороны, в нескольких исследованиях было продемонстрировано улучшение с точки зрения скорости реканализации и клинических исходов с использованием механических тромбэктомических устройств.3 Несмотря на обнадеживающие результаты, полученные различными типами механических устройств, ни один из них не принимается во всем мире в качестве стандартного инструмента реканализации.

Цель настоящего исследования — сообщить о немедленных результатах серии из 56 последовательных пациентов, которые лечились в нашем учреждении с помощью устройства FR Solitaire в настройке AIS. Устройство FR Solitaire в Европейском Союзе сертифицировано CE «Communauté Européenne». Его использование в нашем отделении инсульта для тромбэктомии было одобрено членами нашей многопрофильной группы инсульта, и, учитывая, что это ретроспективное исследование, не требовалось одобрение этики.

Пациенты были обследованы при приеме у невролога старшего инсульта, который оценил тяжесть неврологического дефицита с использованием Национального шкалы шкалы шкалы здоровья (NIHSS). Пациенты с NIHSS <8 для передней циркуляции не были включены, и ни у пациентов с спонтанным улучшением NIHSS. Клиническая эволюция оценивалась ежедневно во время госпитализации с использованием NIHSS и модифицированного показателя Ранкина. Пациенты были изучены в острой фазе с помощью МРТ, чтобы определить степень ишемического поражения, за исключением одного пациента с кардиостимулятором, который подвергся компьютерной томографии. Диффузионно-взвешенное изображение (DWI) использовалось для оценки степени ишемического поражения. МР-ангиография была использована для выявления и определения места окклюзии сосудов. Для определения сроков ишемических поражений использовали взвешенную визуализацию T2 и FLAIR. Перфузионная визуализация использовалась для определения вклада коллатеральной циркуляции в ишемическую зону. Для пациентов с импульсами передней кровообращения для оценки ишемического ядра использовали оценку ранней CT (ASPECT) программы Альберты, 4, рассчитанную на DWI, 5. Только пациенты с оценкой ASPECT ≥5 были кандидатами на лечение. Все критерии включения / исключения для этого исследования приведены во вставке 1.

Проксимальная окклюзия крупных сосудов: средняя мозговая артерия, терминальная внутренняя сонная артерия или базилярная артерия

Все пациенты с инсультом с соответствующим дефицитом

Временное окно <6 ч для передней циркуляции

Временное окно <24 ч для заднего кровообращения

Национальный институт шкалы шкалы шкалы здоровья (NIHSS) <8 в окклюзии средней мозговой артерии

Альбертский инсульт Программа раннего КТ (АСПЕКТ) оценка <5 (передний кровоток)

Обширное вовлечение ствола мозга

Спонтанное улучшение показателя NIHSS

В соответствии с нашим протоколом об институциональном инсульте (таблица 1) пациенты, которые в течение 4,5 часов после начала симптомов, вторичные по отношению к изолированным окклюзии M1, первоначально получали внутривенный фибринолиз (rt-PA 0,9 мг / кг). Тромбэктомия была выполнена в качестве спасательной терапии, если клиническое улучшение (улучшение NIHSS не менее 4 баллов) не было достигнуто в течение 60 минут после внутривенной инъекции. Эффективность внутривенной терапии только при окклюзии внутренней сонной артерии (ICA) ограничена, что продемонстрировано Linfante и ее коллегами.6 Поэтому тромбэктомия проводилась в «комбинированном подходе», если пациент представил ICA или тандемные окклюзии в течение 4,5 часов. Пациент, представляющий между 4,5 и 6 часами с обратными кровообращениями, лечился только тромбэктомией. Для пациентов с задними кровообращениями комбинированный подход выполнялся до 24 ч, в зависимости от степени ишемических поражений и клинического статуса. В заднем обращении критерии исключения были основаны на радиологических явлениях на DWI. Основными критериями исключения были обширные повреждения ствола головного мозга — например, двустороннее полное вовлечение родов или диэнцефалических структур.

Стратегия лечения

БА, базилярная артерия; ICA, внутренняя сонная артерия; MCA, средняя мозговая артерия.

Реваскуляризационное устройство Solitaire FR (EV3, Ирвин, Калифорния, США) представляет собой систему тромбэктомии на основе стента с конструкцией с закрытыми ячейками и продольной разделенной секцией (рисунок 1). Устройство поставляется с помощью стандартного микрокатетера (внутренний диаметр просвета 0,021 дюйма или 0,027 дюйма) через 0,016-дюймовый нитинол pushwire. Уникальные конструктивные особенности на основе стентов Solitaire обеспечивают двойную функциональность: во-первых, он действует как временный внутричерепный обход, обеспечивающий немедленное восстановление потока через тромб; и, во-вторых, он действует как ретривер сгустка, захватывая тромб в его клетки, позволяя удалить сгусток. Он получил одобрение CE Mark как устройство восстановления потока.

Реваскуляризационное устройство FR Solitaire представляет собой саморасширяющуюся, нитинольную систему с закрытыми ячейками и продольную расщепленную, перекрывающуюся конструкцию.

Все процедуры выполнялись с помощью подхода бедренной артерии под общей анестезией. Для переднего кровотечения через катетер бедренной кости в соответствующую сонную артерию вводили направляющий катетер 8 Fr или 9 Fr Merci (Concentric Medical, Mountain View, Калифорния, США). Для заднего кровообращения направляющий катетер 6 Fr Envoy (Cordis, Miami Lake, Florida, США) был помещен в доминирующую или судоходную позвоночную артерию. Микрокатетер внутреннего диаметра 0,021 дюйма Prowler Select Plus (Cordis) или Vasco 21 (Balt, Montmorency, France) был перемещен на дистальную сторону к точке окклюзии над 0,014-дюймовым управляемым микропроводом. Затем проводили микрокатетерный ангиографический прогон, чтобы подтвердить и определить сосудистую сеть, дистальную к тромбу. Затем FR Solitaire FR вводили через микрокатетер и устройство, развернутое через окклюзионный тромб. Дистальный маркер микрокатетера располагался на точном уровне проксимального маркера стента. В это время вводили внутривенный болюс 1000 МЕ стандартного гепарина. При развертывании FR Solitaire был выполнен ангиографический контроль, чтобы оценить правильность размещения и расширения устройства. После ангиографического прогона Solitaire FR поддерживали на месте в течение нескольких минут (3-7 мин), чтобы обеспечить расширение устройства. По истечении этого времени полностью развернутый Solitaire FR и микрокатетер для доставки аккуратно отодвинули назад и восстановили через направляющий катетер. Пасьянс FR ни в коем случае не был полностью или частично реконфигурирован. Во время извлечения направляющий баллонный катетер накачивался для приостановки потока антерографа. Ручная аспирация с помощью шприца емкостью 50 мл проводилась через гемостатический клапан во время извлечения, чтобы обратить вспять поток и аспирировать сгустки сгустка, которые в конечном итоге присутствуют в просвете направляющего катетера. При необходимости было выполнено максимум пять проходов с использованием устройства (рисунок 2). Целостность стента последовательно проверялась после каждого прохода. Никаких дополнительных устройств не использовалось с FR Solitaire, и в любом случае он не использовался в сочетании с внутриартериальным rt-PA.

(A) Фронтальная ангиограмма, показывающая окклюзию средней третьей базилярной артерии (БА). (B, C). Пасьянс FR развернут через тромб и разрешает частичное помутнение БА. (D) После первого прохода FR Solitaire левая задняя мозговая артерия (PCA) оставалась окклюдированной. (E, F) Второй проход в левом PCA привел к полной реканализации БА и ее ветвей (тромболизис при церебральном инфаркте 3).

С июля 2009 года по июль 2010 года 56 пациентов с последовательностью (24 мужчины и 32 женщины) в возрасте 26-91 лет (медиана 67,5, в среднем 67) получали лечение Solitaire FR в условиях AIS (таблица 2). Целевым сосудом была средняя мозговая артерия (MCA) у 27 пациентов. У 14 пациентов окклюзия включала МКА, в девяти — внутричерепную бифуркацию сонной артерии (сонную артерию), а в пятерке — как сонную артерию шейки матки, так и каротидную Т или МКА (тандемную окклюзию). У 15 пациентов целевая артерия была базилярной артерией (БА). У всех пациентов показатель перфузии церебрального инфаркта церебрального инфаркта (TICI) 7 представлял собой 0. Среднее значение шкалы комы Глазго, доступное для 35 пациентов, составляло 11 (медиана 11, диапазон 3-15). Среднее представление NIHSS, доступное для 49 пациентов, составило 15,8 (медиана 16, диапазон 7-26). Среднее время от момента появления симптомов при поступлении в отделение неотложной помощи составляло 2 ч и 49 мин (медиана 124 мин, диапазон 45-630 мин). Среднее время от представления до отделения неотложной помощи до базовой ангиограммы составляло 2 часа и 27 минут (медиана 145 мин, диапазон 40-450 мин).

Характеристики пациента

GCS, шкала Козы Глазго; ICA, внутренняя сонная артерия; MCA, средняя мозговая артерия; NIHSS, Национальный шкалы шкалы шкалы здоровья.

Solitaire FR смог получить полную реканализацию сосудов с нормальной перфузией вовлеченной артериальной территории (TICI 3) у 46 пациентов (82%). Перфузия TICI ≥2b была получена у 50 пациентов (89,2%). Самый высокий показатель TICI ≥2b был получен у пациентов с окклюзией MCA (92,5%, 25/27 пациентов). В пяти случаях (8,9%) Solitaire FR не смогла реканализировать окклюдированное сосуд и восстановить поток антеграда за пределы окклюзии, с окончательным показателем TICI 0. Четыре из этих случаев (80%) прошли комбинированную терапию. Участки окклюзии были локализованы в каротиде Т для трех пациентов, а в БА и М1 — для двух других. Оценка TICI 2a была получена в случае окклюзии BA. Частичная реканализация (TICI 2b) была получена у четырех пациентов (7%). В этих случаях окклюзия локализовалась дважды в MCA и один раз в БА и сонной артерии T.

Среднее количество проходов, выполненных на процедуру, составляло 2 (медиана 2, диапазон 1-5). Среднее время, необходимое для реканализации целевой артерии, рассчитанное по базовой ангиограмме, составляло 37 мин (медиана 27, диапазон 4-236) (таблица 3). Мы наблюдали вазоспазм после извлечения сгустка у 18 из 56 пациентов (32%), которые разрешались после внутриартериальной инъекции нимодипина (внутриартериальная 2 мг в 10 мл). Из 11 пациентов, получавших только механическую тромбэктомию, 10 достигли показателя TICI ≥2b. Аналогичным образом у 16 ​​из 17 пациентов, получивших механическую тромбэктомию после отказа от внутривенного лечения (спасательная тромбэктомия), была получена оценка TICI ≥2b. В пяти случаях тандемных окклюзий проксимальная обструкция была в трех случаях вторичной по отношению к тромбоэмболу и в двух вторичных по отношению к атеросклеротической бляшке. В случаях тромбоэмболии направляющий катетер продвигался мимо проксимальной окклюзии при аспирации. В двух случаях значительного атеросклеротического стеноза катетер был расширен дистальнее проксимальной окклюзии после баллонной ангиопластики. Затем дистальный внутричерепный тромбоз лечился, чтобы как можно скорее восстановить мозговой кровоток. У одного из этих пациентов саркоидный стеноз нужно было лечить остро, чтобы поддерживать адекватную церебральную перфузию. У другого пациента лечение проводилось через 2 недели после острой фазы. Оценка TICI по 3 была получена во всех случаях, кроме одного.

Среднее время процедуры

Время обработки определяется как время первого ангиографического пробега.

TICI, тромболизис при церебральном инфаркте.

Общая частота осложнений, связанных с процедурой, составила 8,9% (5/56 пациентов), как описано ниже. Ангиографические данные о тромбоэмболических событиях наблюдались в двух случаях (3,4%). Первое тромбоэмболическое осложнение произошло во время извлечения базового артериального сгустка через подход правой позвоночной артерии. Фрагментация тромбов являлась подозреваемым механизмом последующей правой задней задней окклюзии мозжечковой артерии, которая приводила к инфаркту мозжечка. Второе тромбоэмболическое событие произошло при удалении сгустка в случае терминальной сонной артерии и тромбоза MCA и состояло из окклюзии передней церебральной артерии (рисунок 3).

Тромбоэмболическая окклюзия правой передней мозговой артерии (ACA) произошла во время удаления сгустка из ипсилатеральной раковины сонной артерии. (A) Начальная фронтальная ангиограмма, показывающая окклюзию правой концевой сонной артерии. (B) Пасьянс FR, развернутый через тромб, позволил немедленно восстановить поток. (C) После поиска FR Solitaire, тромб удаляется с места окклюзии. (D, E) Диффузионно-взвешенное изображение до и после процедуры показывает расширение ишемического поражения на правой территории ACA.

Было зарегистрировано два процедурных, но бессимптомных субарахноидальных кровоизлияния (3,5%). Послеоперационное внутримозговое кровоизлияние (ICH) PH28 (1,7%, 1/56 пациента) произошло у пациента с левой окклюзией M1-M2. В этом случае тромбэктомия была выполнена после отказа от внутривенного фибринолиза. Проводили четыре прохода устройства, а TICI 2b достигали через 7 ч и 20 мин после появления симптомов. Окончательный процедурный ангиографический контроль не показал экстравазацию контрастного вещества, и послеоперационная КТ не продемонстрировала никакого геморрагического события. Через 24 ч контрольная КТ показала большую внутрипаренхимную гематому на левой территории MCA. Гематома не требовала хирургической эвакуации и при выписке, клиническая оценка пациента была стабильной (NIHSS 20).

Четыре пациента умерли (7,14%, 4/56 пациентов) во время первичной постпроцедурной госпитализации. Ни одна из смертей не была напрямую связана с вмешательством или устройством.

Средняя послеоперационная оценка NIHSS при пробуждении (доступная для 24 пациентов) составила 10,5 (медиана 9, диапазон 0-25). NIHSS, рассчитанный при выделении (доступный для 48 пациентов, 65,5%), был в среднем 7 (средний 3,5, диапазон 0-26). При выписке 30 пациентов (53,5%) получали NIHSS ≤1 или улучшение по меньшей мере на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем, а 26 пациентов были выписаны с модифицированным ранним показателем ≤2. Улучшенный клинический результат был наиболее частым у пациентов с окклюзией M1 (16 из 27 пациентов: 59,2%). Худшие клинические результаты были отмечены у пациентов с окклюзией БА; только пять из 15 пациентов (33,3%) имели хороший клинический результат при выписке.

В нескольких исследованиях была продемонстрирована эффективность комбинированного внутривенного и эндоваскулярного подхода при лечении АИС по сравнению с внутривенной терапией.9 10 Несмотря на то, что внутривенное введение фибринолитических препаратов легко выполнять и воспроизводить, целесообразность эндоваскулярного механического подхода широко распространена переменная, в зависимости от различных институциональных протоколов, используемых операторов и устройств. На протяжении многих лет использовались многочисленные эндоваскулярные методы и устройства тромбэктомии.

Инструменты тромбэктомии подразделяются на проксимальные и дистальные устройства, в зависимости от того, где они применяют силу к тромбу. Кроме того, существует множество других устройств, используемых вне метки для реканализации, то есть временные воздушные шары окклюзии, саморасширяющиеся внутричерепные стенты и баллонные коронарные стенты.11 12

Обширные сообщения о клиническом опыте использования устройства ретривера MERCI (Concentric Medical). В исследовании Multi-MERCI 13 была достигнута реканализация 69,5% (91/131 пациент), когда тромбэктомия была связана с постсанитарным внутриартериальным введением фибринолитических препаратов. Симптоматический ICH наблюдался у 9,8% пациентов (16/131 пациентов), а клинически значимые внутрипроцедурные осложнения отмечались в 5,5% случаев (9/131 пациент). Среднее количество проходов, выполненных за вмешательство, составляло 2,9. Результаты этой серии, по сравнению с нашими результатами, показывают более низкую скорость реканализации целевого сосуда (65,5% против 89,2%), большее количество проходов на процедуру (2,9 против 2), более высокий уровень клинически значимых внутрипроцедурных осложнений и симптоматическое кровоизлияния.

Исследователи из Penumbra Pivotal Stroke Trial14 сообщили о 125 пациентах с острым инсультом, получавших систему Penumbra (Penumbra Inc, Alameda, Калифорния, США). В этой серии 81,6% целевых судов были реконструированы в TIMI 2-3. Сообщалось о восемнадцати процедурных событиях у 16 ​​пациентов (12,8%). Общая смертность составила 32,8%, а 35 пациентов (28%) имели ICH на 24 ч CT, из которых 14 (11,2%) были симптоматическими. В 90 дней 25% пациентов достигли модифицированного показателя шкалы Ранкина ≤2. Парадоксально, что для проксимального устройства тромбэктомии (по сравнению с дистальным устройством) система Penumbra продемонстрировала более высокую норму ICH по сравнению с нашим исследованием. Более того, 90-дневное наблюдение за группой пациентов с полуквалификацией Пенумбры (25% пациентов с измененной оценкой шкалы Ранкина ≤2) не коррелировало с высокой частотой реканализации целевой артерии (81,6%). Это, скорее всего, является вторичным по сравнению с системой подсчета TIMI, используемой исследователями для оценки степени реканализации, которая не имеет прямого отношения к степени реперфузии артериального слоя, дистальной к окклюзии и, следовательно, к клиническому выздоровлению.

Внутричерепные саморасширяющиеся микротвердости успешно использовались в качестве временного или постоянного эндоваскулярного обхода при инвазивном управлении АИС.15 С помощью этой методики стент, развернутый в точке окклюзии сосуда, расширяется, вытесняя по периметру тромб и обеспечивая восстановление потока. Восстановление потока через участок окклюзии способствует немедленной диссипации протромботических факторов. В то же время восстановленный артериальный поток позволяет тромболитическим лекарственным средствам соприкасаться с тромботическим материалом, запертым в сетке стента и против стенки артерии.

Недавно Castano et al. 16 сообщили о своем опыте использования стента Solitaire AB (EV3), версии стента Solitaire, предназначенного для ремоделирования аневризмы, используемого в качестве реваскуляризирующего устройства для лечения 20 пациентов, которые представили в течение 8 часов после начала симптомов инсульта. Авторы описали методику, очень похожую на то, что мы используем. Несмотря на то, что они включали только случаи обратного кровообращения, результаты сопоставимы с нашими показателями реканализации (90% против 89,2%), ранним хорошим клиническим исходом (50% против 53,5%) и количеством проходов устройства, выполненных за процедуру (1,4 против 2).

По нашему опыту, FR Solitaire использовался как первичное устройство реканализации в последовательной серии из 56 пациентов с АИС. С технической точки зрения, Solitaire FR легко перемещался в точку окклюзии, и его развертывание по всему тромбу было получено в каждом случае с первой попытки. В нашей серии не было обнаружено переломов устройства.

Можно себе представить, что извлечение полностью развернутого стента будет опасным с точки зрения повреждения судна. Мы не испытывали никаких случаев диссекции сосудов. Jahan, 17 по модели свиней, не проявлял никаких проблем ангиографически и микроскопически, с рассечением сосуда после использования Solitaire FR. Тем не менее, он наблюдал вазоспазм, как и у ряда наших пациентов, после извлечения тромбов. После использования немаркированного использования Solitaire FR в сегментах M2 и M3 для извлечения дистальной эмболы, вторичной к исходной тромбэктомии, мы наблюдали два случая бессимптомного субарахноидального кровоизлияния. Сообщалось о одном симптоматическом случае ICH (PH2). Кроме того, наиболее важным было использование наведенного на баллоне направляющего катетера для удаления тромба. В нескольких случаях тромб был обнаружен в 50 мл шприце, используемом для ручной аспирации во время извлечения устройства. Возможно, что стент в этих случаях просто облегчил извлечение сгустка, вытеснив и мобилизуя тромб.

Это было одноцентровое, нерандомизированное ретроспективное исследование с небольшим числом пациентов. Но это была последовательная серия, и все пациенты с июля 2009 года по июль 2010 года были включены. В наших результатах мы не проводили различия между передними и задними кровообращениями. Однако исследования показали, что исход в задней ямке не столь благоприятный.

Истинным показателем успешного вмешательства или терапии является хороший долгосрочный клинический результат. В этой статье мы представили технические примечания и данные о немедленных клинических результатах с использованием Solitaire FR. Мы планируем следить за этими пациентами и соотносить их долгосрочную клиническую эволюцию с исходными данными МР-визуализации, в частности с перфузионными и диффузионными последовательностями.

Основываясь на нашем первоначальном опыте с системой тромбэктомии FR Solitaire, мы постулируем, что он является действенным инструментом в лечении АИС, обеспечивая эффективную, безопасную и быструю артериальную реканализацию. Наши ограниченные первоначальные результаты следует отслеживать и сравнивать с более крупными и долгосрочными данными клинических исходов.

Быстрая реканализация окклюдированной мозговой артерии при постановке острого ишемического инсульта (АИС) коррелирует с хорошим клиническим исходом и снижением смертности.

Внутривенное введение фибринолитических препаратов является наиболее распространенной терапией для АИС.

Механические устройства тромбэктомии по сравнению с внутривенным фибринолизом обеспечивают улучшенную скорость реканализации и клинический результат.

Реваскуляризационное устройство Solitaire FR представляет собой систему тромбэктомии на основе стента с конструкцией с закрытыми ячейками и продольной разделенной секцией.

В 56 последовательных пациентах АИС, Solitaire FR достиг высокой скорости артериальной реканализации с низкой частотой осложнений.

Конкурирующие интересы: AB является консультантом Boston Scientific, EV3 и Microvention.

Происхождение и экспертная оценка: не введены в эксплуатацию; внешняя экспертная оценка.

Комментариев нет.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *