Нажмите "Enter", чтобы перейти к контенту

Немедленные и шестимесячные клинические и ангиографические результаты имплантации имплантата с внутрикоронарным паклитакселом — исследование Meo: DrugStar-1

Immediate and six months clinical and angiographic results of intracoronary paclitaxel-coated stent implantation – the Meo:DrugStar-1 study
Источник: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2464758/

Исследование проводилось для оценки клинических и ангиографических результатов имплантации стентирования с элюированием паклитакселом Meo: DrugStar ST у пациентов с симптоматической болезнью коронарных артерий. Стент Meo: DrugStar ST имеет платформу для стентов из нержавеющей стали с гомогенным небиодеградируемым покрытием из паклитаксела, смешанного с биостабильным, монофазным и гемосовместимым покрытием на основе полиэфира. В исследование было включено 60 пациентов с сердечной болезнью коронарной артерии. Стены Meo: DrugStar ST были имплантированы в 60 de novo повреждений, обнаруженных у этих пациентов. Были оценены немедленные и долгосрочные клинические и ангиографические результаты наблюдения. В соответствии с JNC-VII была высокая доля пациентов с гипертонией (55%). Средний коэффициент стеноза составлял 78 ± 13%, средний имплантированный диаметр стента составлял 3,0 ± 0,4 мм, а средняя длина — 22 ± 5 мм. Рестеноз был обнаружен у 4 (10%) этих пациентов и у 11 (27,5%) из 40 пациентов было незначительное количество рестеноза. Результаты этого исследования указывают на потенциальную выгоду стента Meo: DrugStar ST для профилактики тромбоза стента и рестеноза у этих пациентов с относительно высоким риском.

Развитие и широкое использование коронарных стентов, вероятно, стало самым значительным достижением в области интервенционной кардиологии за последнее десятилетие. Использование стента во время дилатации коронарной артерии в настоящее время осуществляется более чем в 70% всех процедур внутри коронарной ангиопластики, и во многих случаях коронарная ангиопластика стала коронарным стентированием. Его точная роль все еще обсуждается, и существует множество конструкций стентов, технологий стентов и стент-покрытий, которые продолжают бросать вызов интервенционному кардиологу, чтобы попытаться использовать их в своих лучших способностях. Повышенная стоимость стентирования представляет собой финансовые проблемы, которые в большей или меньшей степени были приняты в разных системах здравоохранения и странах (Serruys et al 1994).

Прорыв произошел в начале 2000 года с разработки стентов, которые элюировали фармакологические агенты непосредственно в стенке сосуда посредством контролируемого высвобождения из прочного полимерного покрытия. Были разработаны различные стенты с лекарственным элюированием (DES), каждая из которых различалась на платформе доставки, полимерное покрытие (или отсутствие покрытия) и лекарственное средство, выбранное для элюирования (Pompa и Tulli 2006).

Эластичный стент паклитаксела (Meo: DrugStar ST, Германия) — это новый DES. Он имеет платформу для стентов из нержавеющей стали и гомогенное небиодеградируемое покрытие паклитаксела, смешанное с биостабильным, монофазным и гемосовместимым покрытием на основе простого полиэфира. Выделение паклитаксела завершается в течение 28 дней после имплантации (рисунок 1). В этой статье описываются немедленные и долгосрочные клинические и ангиографические результаты после имплантации стент-элюирования с помощью paxlitacel Meo: DrugStar ST.

Стент Meo: DrugStar ST.

Стент CYPHER® (Cordis Corporation, Miami Lakes, FL, США) состоит из нержавеющей стали, расширяемой баллоном, прочной сополимерной смеси полиэтилен-ковинилацетата (PEVA) и поли-н-бутилметакрилата (PBMA) и сиролимуса , который является ингибитором клеточного цикла G1, который также обладает сильными противовоспалительными свойствами. Используя коммерчески доступную полимерную композицию с медленным высвобождением, 90% сиролимуса, содержащегося на стенте, высвобождаются в течение 30 дней (Moses et al., 2003). Стент CYPHER был одобрен для клинического применения в Европе в апреле 2002 года и в США в мае 2003 года. Этот стент используется примерно в 50% процедур DES во всем мире.

Шестьдесят пациентов имели право на регистрацию, если имели место симптоматическое заболевание коронарной артерии или положительное функциональное тестирование и ангиографические данные о одно- или многососудистом заболеваниях с поражением стеноза с целью поражения ≥75% в сосуде ≥ 2,5 мм. Пациенты были исключены, если оставалось основное заболевание (≥50%), недавний инфаркт миокарда (ИМ), (≤7 дней), противопоказания к терапии против тромбоцитов или потребность в ≥3 стентах для 1 целевого сайта. Каждый пациент подписал информированное согласие.

Meo: DrugStar ST представляет собой коммерчески доступную нержавеющую сталь с покрытием из паклитаксела, изготовленную в разных размерах. Перед стентированием всем пациентам вводили клопидогрель 75 мг / сут в течение 4 дней. Процедуры проводились с использованием стандартной техники ангиопластики с 7 и 8 французским (Fr) направляющим катетером через бедренный подход. Болюс 100 МЕ / кг гепарина вводили внутриартериально после введения сосудистой оболочки. Первоначально очаговые поражения были обработаны соответствующей дилатацией баллона. Ориентировочный диаметр целевого сосуда оценивали визуально, а размер стента определяли на основе соотношения стент-артерия от 1,1: 1 до 1,2: 1. Стенты были развернуты при температуре 8-14 атм (атм), а воздушный баллон высокого давления (до 14 атм) затем применялся с несоответствующим коротким воздушным шаром, чтобы избежать дистального рассечения.

После успешной имплантации стента гепарин обычно не вводили, если не было клинического показания, такого как большая остаточная диссекция. Через 2 часа после процедуры снимали половые оболочки. Аспирин 100-300 мг один раз в день и клопидогрель 75 мг один раз в день продолжались 6 месяцев. Электрокардиограммы (ЭКГ) регистрировались сразу после процедур, а затем ежедневно перед выпиской. Если пациент имел повторяющуюся боль в груди после процедуры, измеряли уровни тропонина Т и СК-МБ и регистрировали дополнительную ЭКГ. Большинство пациентов были выписаны через 2 дня после процедуры. Последующая коронарная ангиография проводилась через 6 месяцев.

Количественный коронарный ангиографический анализ проводили с использованием количественной системы коронарного анализа (Acom. PC Lite, версия 2.0 Siemens München, Германия) в Лаборатории коронарной ангиографии отделения кардиологии Медицинского факультета Иззета Байсала в Abant Izzet Baysal University. Ангиографические измерения были получены во время конечной диастолы, используя изображение, которое показало наибольшее сужение, без перекрытия и с наименьшей степенью ракурса. Измерения диаметра эталонного сосуда, минимального диаметра просвета (MLD) и стеноза в процентах диаметра определялись средним из двух ортогональных видов. Ориентировочный диаметр индекса был средним диаметрами проксимального и дистального эталонного сосуда. Длину поражения измеряли по базовой ангиографии с использованием определения «плечом к плечу». Поражения были охарактеризованы в соответствии с измененной классификацией Американского колледжа кардиологии / Американской кардиологической ассоциации (ACC / AHA). Изменения в MLD были выражены как острая прибыль (послепроцессорный MLD минус пред-процедурный MLD), поздний убыток (послепроцессорный MLD минус 6-месячный контрольный MLD), чистая прибыль (острый выигрыш минус поздняя потеря) и индекс потерь (поздняя потеря / острый выигрыш). Ангиографический рестеноз определяли как ре сужение целевого поражения> 50% на основе одного наихудшего представления.

Демографические, клинические и технические данные были проспективно введены в компьютерную базу данных. Все пациенты были опрошены и обследованы ежемесячно. Последующая коронарная ангиография проводилась через 6 месяцев после процедуры. Если перед 6-месячной контрольной ангиографикой была проведена процедура реваскуляризации с использованием целевого сайта, результаты последней ангиографии (≥2 месяца после первоначальной процедуры) использовались в качестве данных для последующего наблюдения.

Статистический анализ проводился с SPSS 11.0 для Windows (Статистический пакет для социальных наук). Непрерывные переменные были выражены как среднее ± SD. Рестеноз рассматривался как категориальная переменная, а категориальные переменные были получены с использованием критерия хи-квадрат (сахарный диабет, гиперлипидемия, сложность поражения и размер стента 4,0 или более против меньших стентов).

С мая 2005 по апрель 2006 года 60 пациентов были отобраны для имплантации со стенозом Meo: DrugStar ST. Стенты имплантировали успешно у 60 пациентов с 60 различными поражениями. Средний возраст (лет) составлял 58 ± 11. В соответствии с JNC-VII была высокая доля пациентов с гипертонией (55%). Распространенность пациентов с сахарным диабетом составила 35%, а у 42% пациентов была гиперлипидемия. Исходные клинические характеристики были обобщены в таблице 1, а базовые ангиографические характеристики поражения были обобщены в таблице 2.

Исходные клинические характеристики пациентов (n = 60)

Сокращения: шунтирование, шунтирование коронарной артерии; ИМ, инфаркт миокарда; PCI, чрескожное коронарное вмешательство.

Базовые ангиографические характеристики (n = 60 повреждений)

Сокращения: Cx, левая circumflex артерия; ЛАД, левая передняя нисходящая артерия; RCA, правая коронарная артерия.

Все повреждения были имплантированы с помощью стента Meo: DrugStar ST успешно, и показатель успеха устройства составлял 100%. В остром и позднем периоде наблюдения не было тромбоза стента. Средний коэффициент стеноза составлял 78 ± 13%, средний имплантированный диаметр стента составлял 3,0 ± 0,4 мм, а средняя длина — 22 ± 5 мм. Контрольная коронарная ангиография проводилась для 40 пациентов в среднем за 199-43 дня. Рестеноз был обнаружен у 4 (10%) этих пациентов и у 11 (27,5%) из 40 пациентов было незначительное количество рестеноза. Контрольная коронарная ангиография не проводилась для 20 пациентов, так как у них не было никаких сердечных приступов. Когда мы думали, что бессимптомные пациенты не имеют значительного рестеноза, мы обнаружили, что частота рестеноза составляет 7,5%. В то время как средняя длина стента составляла 22,8 ± 5,7 мм в группе рестеноза, у остальных пациентов это было 21,7 ± 5,1 мм. В то время как средний диаметр стента составлял 2,9 ± 0,2 мм в группах рестеноза, у других пациентов он составлял 3,0 ± 0,4 мм.

Ангиографический и клинический результат благоприятен, когда чрескожная транслюминальная ангиопластика сочетается с имплантацией стента (Serruys et al., 1994). Показатели рестеноза были особенно ниже при имплантации стента с расширением баллона по сравнению с баллонной ангиопластикой у пациентов с ишемической болезнью сердца. Поиск лучшего стента, который имеет наиболее благоприятные результаты, продолжается.

Прорыв произошел в начале 2000 года с разработки стентов, которые элюировали фармакологические агенты непосредственно в стенке сосуда посредством контролируемого высвобождения из прочного полимерного покрытия.

Европейское распространение на SIRIUS, известное как E-SIRIUS, зарегистрировало 352 пациента, у которых были отдельные натурные коронарные поражения с диаметром сосуда 2,5-3,0 мм и длиной поражения 15-32 мм. Пациентов назначали случайным образом на лечение SES или голым металлическим стентом (BMS). Показатель бинарного ангиографического рестеноза через 8 месяцев значительно уменьшился в группе стентов с сиролимусом (SES) (5,9% против 42,3% в группе BMS, p = 0,0001) (Schofer et al., 2003).

Показатель бинарного ангиографического рестеноза через 6 месяцев в нашем исследовании с помощью стентов Meo: DrugStar ST составлял 10%. Принимая во внимание пациентов без симптомов, которые не пришли на контроль коронарной ангиографии через 6 месяцев, у которых была незначительная частота рестеноза, показатель рестеноза мог быть принят как 7,5%.

Результаты этого исследования указывают на потенциальную выгоду стента Meo: DrugStar ST для профилактики тромбоза стента и рестеноза у этих пациентов с относительно высоким риском.

Это исследование является открытым, нерандомизированным, одноцентровым, перспективным испытанием, и мы заключаем, что стент Meo: DrugStar ST является безопасным и эффективным выбором с низкой частотой серьезных неблагоприятных сердечных событий и частотой рестеноза в течение 6 месяцев послеоперационного периода, вверх. Наиболее важным ограничением этого исследования было отсутствие внутрисосудистого ультразвукового анализа, из которого можно получить более точные количественные данные. Поэтому наши результаты следует сравнивать с крупномасштабными рандомизированными исследованиями с другими типами стентов.

Комментариев нет.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *