Нажмите "Enter", чтобы перейти к контенту

Адаптация электронной платформы электронных медицинских записей с открытым исходным кодом для поддержки большого исследования эпидемиологии туберкулеза

Adaptation of a web-based, open source electronic medical record system platform to support a large study of tuberculosis epidemiology
Источник: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3531253/

В 2006 году мы были профинансированы Национальными институтами здравоохранения США для проведения исследования эпидемиологии туберкулеза в Перу. В исследовании потребовалась безопасная информационная система для управления данными с целевой целью 16 000 субъектов, которым необходимо было следовать в течение по крайней мере одного года. Имея предыдущий опыт в разработке и внедрении веб-медицинских медицинских систем для лечения туберкулеза в Перу, мы решили использовать платформу электронной медицинской системы регистрации OpenMRS с открытым исходным кодом для разработки учебной информационной системы. В настоящее время OpenMRS при поддержке основной технической и управленческой команды и большого и растущего мирового сообщества используется более чем в 40 развивающихся странах. Мы адаптировали платформу OpenMRS для лучшей поддержки иностранных языков. Мы добавили новый модуль для поддержки двойного ввода данных, привязки к существующей лабораторной информационной системе, автоматической загрузки данных GPS с карманных устройств и улучшения безопасности и аудита изменений данных. Мы добавили новые отчеты для менеджеров по исследованиям и разработали инструменты для извлечения данных для научных сотрудников и статистиков. Дальнейшая адаптация для непосредственного ввода лабораторных данных произошла после начала исследования.

Сбор данных в системе OpenMRS начался в сентябре 2009 года. К августу 2011 года было зарегистрировано в общей сложности 9 256 участников, было внесено 102 274 формы и 13 829 лабораторных результатов, и было 208 пользователей. В настоящее время система полностью поддерживается перуанскими учебными кадрами и программистами.

Информационная система хорошо служила целям исследования, несмотря на то, что требовалась значительная адаптация к среднему потоку. OpenMRS имеет больше инструментов и возможностей, чем в 2008 году, и требует меньше адаптации для будущих проектов. OpenMRS может быть эффективной системой данных исследований в условиях плохой среды, особенно для организаций, использующих или рассматривающих ее как для клинической помощи, так и для исследований.

Перу имеет самую высокую заболеваемость туберкулезом (ТБ) в Южной Америке и восьмое по величине бремя туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) в мире [1]. Несмотря на продемонстрированный успех в лечении МЛУ-ТБ с помощью амбулаторного подхода [2], это остается проблемой в митрополите Лиме. Важные вопросы по-прежнему касаются сдерживания дальнейшего распространения лекарственно-устойчивого ТБ в условиях высокой нагрузки такого рода. В 2006 году мы были профинансированы Национальными институтами здравоохранения США (NIH) для проведения исследования эпидемиологии туберкулеза в Перу для определения механизмов передачи МЛУ-ТБ (номера грантов: U01 AI057786, U19 AI076217). Для реализации этого исследования необходима безопасная информационная система, которая собирала данные с целевой цели из 16 000 субъектов, каждая из которых следовала в течение по меньшей мере одного года.

Традиционно клинические исследовательские проекты создавали специальные информационные системы для каждого исследования. В зависимости от характера исследования этот подход может быть дорогостоящим и трудоемким, так как каждая система должна быть тщательно проверена и документирована. В 2008 году Lang et al. что запатентованные коммерческие системы для управления данными исследований могут стоить сотни тысяч долларов для исследования среднего размера, что является дорогостоящим в развивающихся странах [3]. Проекты, которые включают продольное наблюдение и многочисленные посещения, формы и результаты лабораторных исследований, особенно сложны и дороги для поддержки. Создание эффективной информационной системы для управления такими данными требует тщательного проектирования баз данных и часто требует значительных адаптаций как к дизайну, так и к программному обеспечению, поскольку новые данные и рабочие процессы становятся очевидными после начала исследования.

По всем типам исследований существуют общие функциональные требования к системам сбора данных; они включают сбор данных на основе пациентов, когортный анализ, планирование назначений или тестов, идентификацию пациентов с использованием штрих-кодов, связь с лабораторными информационными системами и обеспечение безопасности и конфиденциальности. Программные средства, созданные для этих требований, могут потенциально повторно использоваться в новых исследованиях, сокращая время, затраты и проблемы контроля качества. Недавно в развитых странах появился ряд инструментов управления клиническими данными для стандартизации управления сбором данных клинических исследований [4,5]. Исследования в развивающихся странах сталкиваются с дополнительными проблемами в области инфраструктуры, кадрового обеспечения и экспертных знаний и обычно зависят от внешних технических знаний и / или дорогостоящих лицензий на программное обеспечение для систем сбора данных. Аналогичная ситуация существует с системами медицинского программного обеспечения в развивающихся странах, такими как электронные медицинские журналы (EMR), лаборатория и системы управления цепочками поставок [6].

Когда началось планирование этого исследования, у нас был большой опыт разработки информационных систем для поддержки клинической помощи МЛУ-ТБ в Перу, включая управление лабораторными данными [7]. Мы стремились использовать стандартную платформу для разработки системы управления информацией об исследованиях. В этой статье мы описываем настройку и использование платформы с открытым исходным кодом EMR под названием «OpenMRS» для поддержки этого крупного эпидемиологического исследования. Мы также описываем шаги, необходимые для адаптации и адаптации рамок OpenMRS для этого исследования, а также наш опыт использования системы более двух лет.

NIH профинансировал исследование («Эпидемиология туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью в Перу») в 2006 году. Это проспективное исследование призвано улучшить наше понимание механизмов передачи ТБ, поскольку они связаны с резистентностью к лекарственным средствам и другими микробными и принимающими факторами. Он упоминается здесь по имени, используемому полевым персоналом: «Estudio Epi». Основными критериями исхода исследования являются выявление (1) относительного риска заражения туберкулезом и заболеваниями у членов семей больных туберкулезом, которые страдают от штаммов туберкулеза, резистентных к лекарственным средствам, по сравнению с членами домохозяйства с субъектами, чувствительными к лекарственным средствам, и (2) экологическими и факторы хозяина, связанные с развитием активной болезни МЛУ / ШЛУ ТБ после воздействия на индексный случай. Вторичными результатами исследования являются показатели рецидива и реинфекции среди больных туберкулезом. Для достижения этих целей исследовательской группе приходилось регистрироваться и сопровождать 4000 пациентов с туберкулезом и контакты с ними. Образцы мокроты, подозреваемых в заражении, были отправлены в лабораторию ТБ для мазка и культуру туберкулеза Mycobacterium tuberculosis и тестирования на чувствительность к лекарственным средствам. Затем предмет исследования должен был соблюдаться в течение как минимум одного года. Работодателю, работающему в полевых условиях, необходимо заполнить базовые формы для каждого участника в медицинском центре или на домашнем визите, а также записать GPS-координаты дома.

Разработка информационной системы началась в январе 2008 года по мере разработки протокола исследования. Цели состояли в сборе демографических и клинических данных о 4000 больных туберкулезом и приблизительно 12 000 членов домохозяйства. Мы разработали систему с учетом следующих требований:

• Система будет обрабатывать десятки тысяч исследуемых предметов и большое количество одновременных пользователей.

• Данные будут собираться на бумажных формах на местах, возвращаться в учебное бюро и дважды вводиться в информационную систему.

• Исследовательские работники будут измерять координаты GPS в доме каждого субъекта, используя ручные устройства, содержащие списки предметов, с автоматической загрузкой данных.

• Локальные разработчики должны были иметь возможность создавать несколько форм ввода данных стандартным образом.

• Инструменты отчетности были необходимы для поддержки центра обработки данных и учебного персонала.

• Данные будут деидентифицированы и экспортированы три раза в неделю и перенесены на серверы исследовательских групп в Бостоне.

• Система должна поддерживаться в основном или полностью перуанской командой.

Estudio Epi связывается с требованиями утвержденного протокола NIH, который включает очень строгие правила, определяющие, кто может просматривать идентифицированные данные пациента. Полевые сотрудники, посещающие пациентов, должны иметь доступ к именам и адресам, но другие сотрудники, выполняющие ввод данных или другие задачи управления данными, не могут получить доступ к идентифицирующим данным. Протокол включает в себя использование штрих-кодов для идентификации каждой формы и выборки, чтобы ускорить ввод данных и уменьшить ошибки. Использование штрих-кодов также обеспечивает надежный способ обеспечения привязки записей пациента без использования имен.

Национальные руководящие принципы борьбы с туберкулезом в Перу предусматривали использование туберкулиновых кожных тестов в домашних контактах моложе 15 лет [8]. Поскольку исследование предназначалось для оценки новых инфекций во всех контактах с домохозяйствами, в нашем протоколе исследования требовалось использование туберкулинового кожного теста у всех этих субъектов независимо от возраста. Из-за этого несоответствия между национальными директивами по ТБ и нашим протоколом исследования НИЗ классифицировал исследование как интервенционное исследование. Поэтому система должна была отвечать требованиям США по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для сертификации процессов разработки программного обеспечения, безопасности данных и аудита любых изменений уже введенных данных (21 CFR 11 [9]). Он также должен был удовлетворять требованиям хорошей клинической практики [10].

Мы использовали программную систему OpenMRS-Open Medical Record System. OpenMRS была основана в 2005 году как совместная работа по созданию общих программных инструментов для создания систем ЭМИ для использования в развивающихся странах [11]. В настоящее время эта сеть расширена и включает в себя многие организации в развивающихся странах, в которых 21 страна представлена ​​на ежегодном совещании OpenMRS в Кигали, Руанда в 2011 году. OpenMRS была разработана как программное обеспечение с открытым исходным кодом, а также поддерживает открытые стандарты кодирования медицинских данных , OpenMRS теперь используется для поддержки ухода за пациентами в более чем 40 развивающихся странах [12,13], с вариантами поддержки лечения ВИЧ и МЛУ-ТБ, а в последнее время — сердечными заболеваниями и первичной медико-санитарной помощью.

Дизайн OpenMRS предлагает ряд преимуществ для разработки инструментов управления данными исследований. Благодаря сосредоточению на безопасном сборе, хранении и управлении клиническими данными он включает аудит изменений данных в основных таблицах базы данных. Эта функция позволяет отслеживать историю изменений элементов данных, связанных с логином пользователя (хотя исходная версия OpenMRS не обеспечила проверку всех необходимых предметов для исследования). Существует сильная система безопасности, обеспечивающая доступ только к авторизованным пользователям клинических данных с использованием шифрования данных, передаваемых через Интернет с использованием протокола Secure Socket Layer (SSL) [14]. OpenMRS разработан вокруг гибкого словаря данных, называемого понятийным словарем, который позволяет добавлять новые элементы данных без изменения базовой структуры базы данных. Словарь упрощает перевод и обслуживание элементов на дополнительных языках, таких как испанский. Основным преимуществом OpenMRS с точки зрения разработчика является его модульная архитектура программного обеспечения. Это позволяет отдельным компонентам программного обеспечения «подключаться» к основной системе и позволяет добавлять (и удалять) дополнительные функции без изменения основной системы (см. Глоссарий). OpenMRS поддерживается сообществом разработчиков и разработчиков во многих странах, которые обмениваются сообщениями по электронной почте, регулярными конференционными вызовами и периодическими личными встречами, причем более 70 разработчиков по всему миру вносят вклад в самую последнюю версию 1.9 [12].

Использование программного обеспечения с открытым исходным кодом (см. Глоссарий) для этого проекта позволило использовать дизайн и программирование гораздо большего сообщества, чем конкретные разработчики, работающие над Estudio Epi [12]. Большинство основных функций уже были построены и протестированы, и новые технические проблемы могут обсуждаться с сообществом. Программирование, выполненное для этого проекта, передается совместно с сообществом OpenMRS, что является особенно важным преимуществом в среде с низким уровнем ресурсов [3].

Основное программное обеспечение OpenMRS требовало ограниченных изменений; большинство дополнений, описанных ниже, были сделаны в отдельном программном модуле OpenMRS.

Для обработки перевода на испанском языке основное программное обеспечение OpenMRS требовало усовершенствования системы поддержки кодирования иностранного языка (технически кодирование UTF-8) [15]. Улучшение этой функции также принесло пользу переводу на другие языки, используемые сообществом OpenMRS.

В то время, когда мы начали разрабатывать эту адаптированную систему, OpenMRS регулярно использовал собственный инструмент создания форм под названием Microsoft Infopath (Infopath, Microsoft, Inc., Redmond, WA). Двойной ввод данных и согласование ошибок были достигнуты путем захвата данных Infopath и хранения их в стоп-таблице, а не для того, чтобы OpenMRS немедленно их обрабатывать. Это позволяет старшему менеджеру данных просматривать оба входа и вносить исправления.

Для измерений GPS использовались устройства Garmin (Garmin Inc. Olathe, KS). Компания публикует интерфейс (технически Javascript API), который был интегрирован в модуль OpenMRS Estudio Epi. Эта интеграция позволила пользователям сделать две вещи: 1) загрузить пациентов исследования на карманные устройства Garmin и 2) автоматически проверить различия между содержимым устройства GPS и базой данных OpenMRS и зарегистрировать новые значения координат в базе данных. Эти действия возникают, когда пользователь подключает устройство GPS к любому компьютеру ввода данных и перемещается на нужную страницу с помощью веб-браузера.

Привязка данных из лаборатории общественного здравоохранения была приоритетом для исследования. Первоначальный план состоял в том, чтобы использовать существующую информационную систему туберкулезной лаборатории «eChasqui», разработанную нашей командой [16]; для реализации этого мы создали собственный модуль импорта в OpenMRS. Однако многочисленные организационные трудности в лабораториях потребовали изменения в рабочем процессе. Впоследствии мы разработали модуль для ввода результатов лабораторных исследований в OpenMRS из бумажных форм.

В соответствии с требованиями протокола исследования мы разработали информационную систему, чтобы сотрудники по вводу данных никогда не видели имени или адреса участника. Архитектура привилегий / роли пользователя OpenMRS использовалась для определения того, какой пользователь может видеть какую информацию; доступные приложения были основаны на логине пользователя. Сотрудники ввода данных никогда не видели ни одного из «стандартного» интерфейса OpenMRS, а только компоненты пользовательского интерфейса для модуля Estudio Epi, которые были допустимы на основе их конкретных привилегий.

Аудит изменений введенных данных в основном был достигнут с использованием встроенных инструментов в OpenMRS. Некоторые дополнительные таблицы необходимо было добавить в базу данных (используя модуль исследования) для отслеживания элементов данных, таких как встречи пациентов и некоторые демографические данные. Это обеспечило соответствие системы требованиям FDA 21 CFR Part 11 [9].

Отчетность имеет важное значение для оказания помощи участвующим сотрудникам в обеспечении того, чтобы все данные были введены для каждого участника и были связаны с потенциальными проблемами с качеством данных. Мы создали специально разработанный модуль отчетов, позволяющий команде программирования на Перу программировать отчеты. Они были в основном разработаны для координатора исследований и менеджеров данных, чтобы помочь администрировать процесс ввода данных и управлять обновлениями данных.

Статистический анализ набора данных исследования потребовал полного извлечения данных. Основной инструмент для этой цели был написан учебным персоналом на языке SQL (язык базы данных) и SAS (SAS Inc., Cary, NC). Этот инструмент запускается по деидентифицированной версии базы данных, которая автоматически переносится в Бостон три раза в неделю. Конечным результатом этого процесса является набор данных, готовый для SAS для анализа. Это был предпочтительный подход со стороны статистической группы; теперь в OpenMRS есть инструменты для автоматизации многих типов экспорта данных для пользователей с меньшим опытом программирования.

Требования к ИТ-инфраструктуре были относительно простыми: сервер был доступен локально в учебном кабинете и через Интернет, стандартные клиентские компьютеры Windows и принтеры штрих-кодов и считыватели для сайтов, на которых происходила регистрация пациентов. Двадцать устройств GPS Garmin были приобретены для отслеживания местоположения каждого дома и места работы каждого пациента. Резервные копии данных выполнялись в ночное время как на сайте, так и вне его. Информационная система была запрограммирована ведущим разработчиком (DT), который провел пять месяцев в Лиме и обучил трех перуанских программистов развивать и поддерживать систему в течение этого периода (включая одного из авторов, JT).

Система OpenMRS вышла в эфир в сентябре 2009 года. На рисунке 1 показана структура и рабочий процесс системы. К августу 2011 года исследовательская группа использовала эту систему для сбора данных на одну треть прогнозируемого числа участников; в общей сложности было зарегистрировано 9 256 участников, из которых 2 246 были больными туберкулезом, а 7010 — членами их семей. Было внесено в общей сложности 102 274 формы и 13 829 лабораторных результатов, в среднем 1 197 форм или результатов, вводимых в неделю. Запись данных в месяц показана на рисунке 2.

Рабочий поток для сбора данных в системе Estudio Epi (MSLI для Института штата Массачусетс).

Новая запись пациента в месяц в системе OpenMRS.

В августе 2011 года было 208 прямых пользователей, состоящих из сотрудников по управлению данными, персонала на местах, персонала лаборатории, персонала склада и научно-исследовательского персонала. На рисунке 3 показан сотрудник поля, который считывает данные GPS. Система имеет 28 отчетов и 45 форм (33 с использованием MS Infopath, остальные программируются в HTML и Java). Пользователи были обучены основной проектной группе. Работники по управлению данными прошли обучение в течение 40 часов, а полевые работники (координаторы медицинских центров, лабораторные работники и работники склада) прошли обучение в течение 24 часов. Учебные пособия и документация были разработаны для всех пользователей.

Коллектор полевых данных, считывающий GPS-данные на северной Лиме.

Оценка системы была основана на производительности и надежности, а также на ее способности удовлетворять требованиям к обучению в ограниченные сроки и затраты. Система OpenMRS была запущена вовремя и с тех пор работает без существенных сбоев. После начального периода разработки потребовалось еще два месяца поддержки со стороны старшего программиста. Перуанский программист работал полный рабочий день в течение года один и два раза в два года. Для поддержки нескольких изменений в протоколе исследования потребовалась дополнительная поддержка программирования, которая затрагивала процессы сбора и управления лабораторными данными, как описано в методах. Основными расходами на внедрение программного обеспечения были зарплаты для программистов, которые добавили новые функции в раннюю версию OpenMRS; однако эти адаптации сделали систему более доступной для последующих исследований, а также более рентабельными в долгосрочной перспективе. Одной из основных проблем, связанных с рабочим процессом, было обеспечение своевременного ввода в систему данных, заполняемых сотрудниками на местах, что послужило мотивацией для изучения методов сбора данных на основе прямых полевых исследований.

Нередко исследовательский проект такого типа использует платформу электронной медицинской карты для создания базы данных исследований. Это решение было обусловлено большими размерами и сложностью проекта, а также желанием создать стабильные и гибкие инструменты, которые могли бы легко подкрепляться. OpenMRS удалось эффективно адаптироваться к требованиям этого исследования в установленные сроки. Было также намерено использовать систему для других исследований в нашей организации и более широко в рамках наших международных проектов развития, что является основным преимуществом программного обеспечения с открытым исходным кодом. В 2007 году OpenMRS уже был протестирован в нескольких странах с десятками тысяч пациентов и смог без проблем справиться с большим объемом данных, собранных и управляемых в Estudio Epi. Основные преимущества использования существующей программной инфраструктуры, такой как OpenMRS, включают стабильность и надежность, наличие экспертных знаний и учебных материалов, широкий спектр существующих функциональных возможностей в программных модулях, поддержку целого ряда открытых стандартов для кодирования и передачи медицинских данных и сеть поддержки программистов в нашей организации и более широкого сообщества OpenMRS. Это также может привести к более короткому времени для создания системы, особенно если требуются специальные функции, как это было в случае этого исследования. В таблице 1 описаны плюсы и минусы использования OpenMRS.

Плюсы и минусы использования OpenMRS для Estudio Epi

OpenMRS также использовался для сбора исследовательских данных в других проектах в развивающихся странах. В качестве примеров можно привести исследования IEDEA, финансируемые NIH в Восточной Африке, которые собирают данные по уходу за ВИЧ в Кении, Уганде и Танзании и сравнивают клинические результаты [20]. Проект AMPATH в Эльдорете, Кения, опубликовал несколько исследований, основанных на данных в OpenMRS, из более чем 350 000 записей пациентов (в основном пациентов с ВИЧ), собранных за последние пять лет. Другие виды использования включают исследования использования и воздействия на клиническое обслуживание OpenMRS в Руанде [21] и Кении [22], а также клинические исследования ВИЧ в Перу и Руанде. Проект «Деревни тысячелетия», основанный в Колумбийском университете, использует OpenMRS для нескольких исследований влияния стратегий развития на здоровье [23]. Мы ожидаем, что многие другие проекты будут использовать данные в своих установках OpenMRS для клинических исследований [13].

Для создания базы данных и системы для этого исследования первоначально требовались значительные дополнения к OpenMRS, частично из-за относительно ранней стадии разработки общей системы OpenMRS в 2007 году. Ядро OpenMRS хорошо работало и успешно обновлено от версии 1.4 до версии 1.6.3. Почти все функциональные возможности были добавлены в модуль OpenMRS, упрощающий поддержку и обновления для конкретных исследований. Ведущий перуанский программист (JT) продолжает поддерживать систему и расширяет ее для поддержки новых форм и отчетов. Он выявил несколько проблем с системой, включая трудности со специальными символами в формах Infopath, и процесс разработки форм для ссылки на словарь понятий. Теперь эти проблемы можно более легко устранить с помощью модуля «HTML form-entry» с открытым исходным кодом и новой структуры отчетности. Модернизация до новых версий OpenMRS также может потребовать специализированной поддержки в зависимости от того, какие программные модули используются. Также была отмечена необходимость в лучшей технической документации, и в настоящее время рассматриваются новые учебные материалы и видеоматериалы на веб-сайте OpenMRS [24].

Самая большая техническая задача при адаптации и использовании OpenMRS связана с моделью данных, основанной на понятийном словаре. Несмотря на многочисленные преимущества проектирования для сбора данных (как описано выше), такие проекты могут сделать извлечение данных и использовать их сложнее, чем специально созданная реляционная база данных. Эта сложность частично объясняется необходимостью сбора данных о длинных клинических данных с неопределенным количеством форм, результатов лабораторных исследований или других данных и т. Д. Создание «плоских» представлений электронных таблиц, ожидаемых статистическими программами, такими как SAS (SAS inc., Carey, NC, USA ) требует значительных преобразований, особенно когда модель данных словаря концепции содержит иерархии, которые группируют элементы данных, как это делает OpenMRS (например, для группировки результатов тестирования чувствительности к микобактериям с помощью антибиотического типа). Недавно был создан новый модуль OpenMRS для упрощения экспорта наборов данных для статистического анализа. Этот модуль создает одну или несколько строк в формате электронной таблицы для каждого экземпляра конкретной формы, введенной для набора пациентов, и позволяет настраивать, какие предметы и элементы данных экспортируются. Нам нужно было разработать четкую политику в отношении того, кто может видеть разные типы данных или группы пациентов, и какие инструменты и элементы инструментов извлечения данных должны быть доступны для кого и для каких целей. Эти правила, а также рабочий поток и программное обеспечение должны были обновляться после начала исследования, но оказались полезными в других проектах PIH.

Необходимо решить ряд проблем для обеспечения эффективного сбора и управления данными в условиях нехватки ресурсов [13,25]. К ним относятся:

• Инфраструктура, включая аппаратное обеспечение, питание, сетевое взаимодействие и часто доступ в Интернет.

• Персонал для ввода данных, управления данными и контроля качества, поддержки ИТ и поддержки программного обеспечения.

• Обучение основного персонала и других пользователей системы.

• Лидерство и управление для обеспечения того, чтобы ключевые аспекты системы были приоритетными и поддерживались, а проблемы решались оперативно.

• Программного обеспечения.

Учитывая взаимосвязанный характер этих пяти требований, важно, чтобы все пять были выполнены, чтобы проект был успешным. В развивающихся странах особенно важно, чтобы программное обеспечение было стабильным, легко обновлялось, поддерживалось на местном уровне и хорошо документировано. Также полезно иметь более одного программиста, который знает систему и кто может развивать локальное программирование и возможности ИТ. Слишком часто проекты опираются на иностранную техническую помощь, которая может вызвать длительные задержки и дорогостоящая, особенно для проектов, которые не финансируются за счет внешних грантов.

Многие системы управления данными исследований зависят от надежного доступа в Интернет. Интернет был доступен в Лиме, ​​но это серьезная проблема в других частях Перу и в большинстве развивающихся стран. Нам необходимо было использовать локальные серверы для быстрого реагирования и обеспечить сохранение данных, идентифицируемых пациентом, в стране. В проектах поддержки клинической помощи, поддерживаемых PIH в Руанде, мы разработали систему прерывистой синхронизации данных между клиническими сайтами и мастер-сервером, которые потенциально могут быть использованы для проведения исследований на сайтах с ненадежным доступом в Интернет.

В начале Estudio Epi было доступно несколько подходящих вариантов для управления данными исследований [3]. В настоящее время существуют потенциальные альтернативные системы управления данными с открытым исходным кодом или совместно используемыми источниками данных. Леру и его коллеги изучили основные коммерческие и открытые системы управления клиническими испытаниями и разработали контрольный список ключевых характеристик, необходимых для их проектов, показанных в таблице 2 [26]. Они определили OpenClinica [27] как наиболее подходящие для своих критериев. OpenClinica — это гибкая веб-система с открытым исходным кодом для управления клиническими данными и используется для многих клинических испытаний в течение последних трех лет. OpenMRS не рассматривался для этого исследования, но версия, описанная здесь для Estudio Epi, соответствует десяти из одиннадцати критериев. Исключением является поддержка Консорциума стандартов обмена клиническими данными (CDISC); однако OpenMRS поддерживает ряд стандартов обмена клиническими данными.

Контрольный список желаемых функций для исследовательских систем управления данными [26]

Еще одной системой, которая все шире используется, является проект REDCap — система управления клиническими испытаниями в Интернете, разработанная в Университете Вандербильта [5]. Он был запущен в 2004 году как способ создания форм и других инструментов для управления клиническими данными, которые не требуют программирования или создания с нуля в системе управления базами данных, такой как MS Access. Система является «бесплатной», поскольку ее можно использовать в Интернете или устанавливать на локальном сервере свободно и с добавленными новыми функциями, но владение программным обеспечением остается в университете Vanderbilt. В настоящее время OpenClinica и REDCap не поддерживают автономный ввод данных, требуя либо хороших интернет-подключений, либо хорошо поддерживаемых локальных установок. OpenCDMS — это еще одна открытая веб-исследовательская система управления данными. Он был разработан в Манчестерском университете, Великобритания [28] и предоставляет широкий спектр функций для управления клиническими испытаниями. Существует также перуанская развитая веб-система «компьютерного самопомощи», называемая SISQUAL, используемая для интервью с исследованиями в области ВИЧ. Как OpenClinica, OpenCDMS и SISQUAL являются совместимыми с 21CFR Part 11. Эти системы обеспечивают хорошие инструменты для многих исследований, но по сравнению с OpenMRS они не предназначены для данных клинической помощи и не имеют поддержки для некоторых открытых стандартов медицинских данных. В случае REDCap код не является действительно открытым исходным кодом, поэтому пользователи или страны не имеют полного контроля над их установками и улучшениями.

По мере роста масштаба исследования Estudio Epi стало ясно, что рабочий процесс и производительность полевого персонала будут в значительной степени выиграть от возможности ввода данных непосредственно в мобильные устройства, такие как мобильные телефоны или КПК, подход, который мы ранее проверяли с помощью лабораторных данных в Лима [29]. В настоящее время ведется работа над добавлением этой возможности с использованием программного обеспечения с открытым исходным кодом под названием OpenXdata [30]. В 2012 году будет улучшена интеграция OpenMRS с мобильными программными инструментами за счет лучшей поддержки веб-сервисов. Эта интеграция должна улучшить взаимодействие с различными инструментами сбора данных на мобильных телефонах, включая Open Data Kit [31], Comcare [32], Sana [33] и Epi-surveyor [34].

Еще одной областью активного развития OpenMRS является улучшенная совместимость с другими информационными системами здравоохранения, в том числе для управления лабораторными, фармацевтическими и геномными данными. Теперь можно экспортировать данные из OpenMRS в i2b2, систему с открытым исходным кодом, которая позволяет пользователям создавать запросы в нескольких клинических и исследовательских базах данных, таких как EMR и геномные базы данных [35]. Экспорт данных между OpenMRS и i2b2 может помочь в начальных исследованиях для выявления интересных тематических групп. Система хранения данных Pentaho [36] также интегрируется с OpenMRS для обеспечения широкого спектра анализов и экспорта данных. Словарь понятий позволяет использовать словари данных между системами OpenMRS, способствуя стандартизации сбора и анализа данных. В настоящее время разрабатываются инструменты для создания таких ключевых словарей данных и их совместного использования в клинических и исследовательских целях, включая инициативы по охране здоровья матери. Исследование данных, собранных для клинических целей в системах EMR, является важным приоритетом для многих организаций, и OpenMRS имеет уникальные возможности для поддержки такой работы, особенно в условиях нехватки ресурсов.

Развивающиеся страны все чаще проводят политику в отношении того, кто может получать и использовать клинические данные для исследовательских целей. Инструменты и опыт, полученные в результате адаптации OpenMRS для Estudio Epi, помогут улучшить управление данными в соответствии с этими правилами в других странах, например в Руанде, где PIH в настоящее время внедряет эту систему для проведения большого клинического исследования.

Выбор систем сбора данных исследований теперь растет с хорошими вариантами автономных клинических исследований на сайтах с надежным доступом в Интернет. Наш опыт и опыт других пользователей свидетельствуют о том, что OpenMRS играет ценную роль в сборе данных исследований в условиях нехватки ресурсов, особенно если необходимо собирать данные как для клинических, так и для исследовательских целей или для связи с источниками данных, такими как лаборатории, использующие кодирование и стандарты обмена данными. Наша команда и сообщество OpenMRS продолжают совершенствовать имеющиеся инструменты. Благодаря установленной базе в более чем сорока развивающихся странах существует большой потенциал для OpenMRS для улучшения поддержки клинических исследований как самостоятельно, так и в сочетании с другими системами.

Все программное обеспечение, исходный код, документацию и учебные материалы доступны для загрузки по адресу http://www.openmrs.org под лицензией с открытым исходным кодом или авторским правом.

Письменное согласие было получено от лица, изображенного для публикации фотографии на рисунке 3. Копия письменного согласия доступна для обзора редактором этого журнала.

Информационная система: используется здесь для обозначения программного обеспечения для управления данными. Его также можно использовать для описания более широких аспектов сбора, потока и использования информации; База данных: часть программного обеспечения, которое используется для хранения и извлечения данных. Это часть программного обеспечения информационной системы .; Программное обеспечение с открытым исходным кодом: программное обеспечение, которое свободно предоставляется всем пользователям, включая исходный код, написанный программистами. Пользователи могут проверять и изменять код, но им необходимо поделиться улучшениями с более широким сообществом. Он включает лицензию с открытым исходным кодом, которая определяет степень кода, который должен быть общим, и размещается на веб-сайте, который позволяет загружать исходный код плюс документацию и часто полные рабочие версии. Если эти правила не соблюдаются строго, организации могут быть не уверены в том, что они всегда будут иметь доступ к исходному коду; 21 CFR Часть 11: Положения федерального правительства США, регулирующие проектирование, программирование, тестирование и использование программного обеспечения для управления данными клинических исследований. Они применяются к исследованиям, которые регулируются FDA, например, в некоторых клинических испытаниях. Особое внимание уделяется проверке любых изменений в собранных данных, таких как изменения и которые сделали их для обеспечения целостности данных [9]; Хорошие клинические требования к практике: набор международно признанных стандартов качества для клинических исследований [10]; Электронная медицинская запись или ЭМИ: программное обеспечение, которое позволяет собирать, хранить, отображать и анализировать отдельные записи пациентов в основном для поддержки клинической помощи. Такие данные могут также использоваться для клинических исследований, таких как выполнение запросов для групп пациентов с определенными характеристиками для дальнейшего изучения; Secure Socket Layer или SSL: программный протокол, который используется для обеспечения шифрования данных между веб-сервером и веб-браузером, чтобы третьи лица не могли его просматривать или изменять. Он обычно используется для финансовых транзакций в Интернете, а также для обеспечения конфиденциальности личных записей; Модульная архитектура OpenMRS: OpenMRS предназначена для всех дополнительных программных компонентов, которые будут добавлены в виде плагинов без изменения основного программного обеспечения. Это гарантирует, что проекты могут извлечь выгоду из стабильного, хорошо протестированного кода ядра, будучи в состоянии внедрять инновации и совершенствовать систему. Некоторые модули используются большинством реализаций и считаются частью основной системы OpenMRS, в то время как другие очень специфичны для конкретных проектов.

Авторы заявляют, что у них нет конкурирующих интересов.

HF задумал первоначальный план использования OpenMRS, руководил начальными этапами работы и руководил написанием статьи. DT разработал модификации программного обеспечения для OpenMRS и с JT запрограммировал и внедрил систему. Он также написал статью. JT запрограммировал существенные части системы и ежедневно поддерживал систему. NG разработал большую часть рабочего процесса для когортного исследования и совместно разработал рабочий процесс информационной системы. LL возглавлял когортное исследование в Перу и курировал разработку протоколов, внедренных информационной системой. MM задумала когортное исследование и обеспечила общее лидерство. МБ задумал когортное исследование и обеспечил общее руководство, а также написал статью. Все авторы предоставили критические замечания и идеи для статьи и прочитали окончательный проект. Все авторы прочитали и утвердили окончательную рукопись.

HF является доцентом в Гарвардской медицинской школе, научным сотрудником в больнице Бригама и женщин и соучредителем проекта OpenMRS.

DT является программистом Java и специалистом в области общественного здравоохранения, ориентированным на медицинские информационные системы.

JT является программистом Java в Partners In Health в Перу.

NG является медсестрой и менеджером по исследованиям в Partners In Health в Перу.

ЛЛ является старшим специалистом по туберкулезу в «Партнерах по здоровью» и местным ПИ когортного исследования.

MM — профессор Гарвардской медицинской школы, Co-PI когортного исследования и PI премии U19.

MB является эпидемиологом и доцентом Гарвардской медицинской школы, Co-PI когортного исследования и PI награды U01.

Доступ к этой публикации можно получить здесь:

хттп://ввв.биомедцентраль.ком/1472-6947/12/125/препуб

Мы благодарны следующим лицам за их помощь в системе OpenMRS и подготовке этого отчета: Дариус Джазеайри, Майкл Ситон, Бен Вулф, Джером Галеа, Сидни Этвуд, Зибяо Чжан, Рене Орсер и Джонатан Пейн.

Изучение и развитие информационной системы финансировалось грантами NIH U01 AI057786 и U19 AI076217. Некоторые компоненты OpenMRS, описанные здесь, были разработаны при поддержке Фонда Рокфеллера. Финансисты не играли никакой роли в разработке системы или исследования, при написании рукописи или в решении представить рукопись для публикации.

Комментариев нет.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *