Нажмите "Enter", чтобы перейти к контенту

STARR с Contour® Transtar ™: перспективное многоцентровое европейское исследование

STARR with Contour® Transtar™: prospective multicentre European study
Источник: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2774156/

Сшитая трансанальная ректальная резекция (STARR) у пациентов с нарушениями дефекации ограничена формой и емкостью кругового степлера. Недавно было разработано новое устройство — сшиватель Contour® Transtar ™, чтобы повысить безопасность и эффективность технологии STARR. Исследование было разработано для подтверждения этой декларации.

С января по июнь 2007 года предполагаемое европейское многоцентровое исследование последовательных пациентов с дефекационным расстройством, вызванным внутренним ректальным пролапсом, подверглось новому методу STARR. Оценка периоперационной заболеваемости и функционального исхода через 6 недель, 3 и 12 месяцев была зарегистрирована различными показателями.

Во всех 75 пациентах, средний возраст 64, процедура Transtar была выполнена с 9% -ными интраоперационными трудностями, 7% послеоперационными осложнениями и без смертности. Среднее снижение показателя ODS составило -15,6 (95% -CI: от -17,3 до -13,8, P <0,0001), среднее снижение SSS составило -12,6 (95% -CI: от -14,2 до -11,2, P <0,0001) , 41% заявили об улучшении своего статуса воздержания по шкале CCF, только 4 пациента (5%) имели ухудшение.

Процедура Transtar технически сложная, с хорошими функциональными результатами, аналогичными обычным STARR.

Утверждается, что аноректальная инвагинация, наблюдаемая у пациентов с препятствием на выходе, а не с любой связанной ректоцелеей, является основным фактором, определяющим сложную эвакуацию [1]. Это может объяснить, почему предыдущая операция, направленная на исправление ректоцеле, часто не контролировала синдром обструктивной дефекации (ODS) [2]. Наблюдение за улучшенной эвакуацией после скрепленной прямой оплоксии показало роль внутреннего ректального пролапса и ректального инвагинации, с или без ректоцеле, в ОРВ. Это привело к развитию стэплированной транс-анальной ректальной резекции (STARR) [3], целью которой было удаление избыточной прямой кишки и восстановление нормальной анатомии прямой кишки. Поощрение результатов было сообщено многими авторами [4-10], но обычно используемый пролапсирующий геморроидальный степлер, PPH 01 (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, USA), имеет ограничения в количестве ректальной стенки, которая может быть подвергнута резекции; кроме того, использование кругового степлера также требует отвода противоположной ректальной стенки с помощью втягивающего устройства. Кроме того, резекция выполняется «слепой» после транс-анальной вставки сшивателя. Эти технические ограничения могут объяснить некоторые трудности и сложности, связанные с техникой STARR [11-14].

Для преодоления этих трудностей было разработано новое устройство. Сшиватель Contour® Transtar ™ (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati) предназначен для того, чтобы позволить отрезанную модуляцию объема ректальной стенки и улучшать открытую визуализацию процедуры.

Это исследование было разработано многонациональной европейской группой хирургов, испытанной в обычной процедуре STARR с двойным круговым степлером. Его целью было оценить целесообразность сшивателя Contour® Transtar ™ и записать функциональные результаты до 1 года.

Проспективное многоцентровое исследование было разработано у пациентов с внутренним ректальным пролапсом или инвагинацией с или без ректоцеле. Параметры результата включали периоперационную заболеваемость и послеоперационный функциональный результат. Анализируемые внутриоперационные данные включали оперативное время, осложнения и технические аспекты, такие как количество использованных картриджей и вес резецированного образца. Больничное пребывание и послеоперационные осложнения, оцениваемые в соответствии со степенью тяжести Dindo et al. [15], были задокументированы. Тяжесть функционального дефекационного расстройства оценивали у каждого пациента до и после операции по шкале ODS [16], степени тяжести симптоматики (SSS) [17] и оценке по степени тяжести Хорхе-Векнера (CCF) [18]. Последующие амбулаторные посещения были запланированы на 6 недель и 3 и 12 месяцев.

Одиннадцать центров из семи европейских стран внесли вклад в исследование. Все исследователи были испытаны в технике STARR с двойным PPH 01 [3]. Они должны были пройти 2-дневную программу обучения в учебном центре Ethicon EndoSurgery (Нордерштедт, Германия). Сразу же после обучения все STARR-процедуры, использующие новое устройство в каждом центре, контролировались AS-инструктором (соавтором). Процедура, сшитая транс-анальная ректальная резекция (STARR) с помощью скручивающего контура Contour® Transtar ™, отсюда называется «Transtar».

С января по июнь 2007 года последовательные пациенты с дефекационным расстройством, вызванным ректальной избыточностью, имели право на зачисление. Консервативное лечение диетой, слабительными, клизмами и / или физиотерапией было опробовано у всех пациентов без успеха. Ректальная избыточность, инвагинация с или без переднего ректоцеле была диагностирована клиническим исследованием и подтверждена динамическим магнитным резонансом (МР) — или обычной дефекографией. Критерии исключения для процедуры Transtar соответствовали консенсусному заявлению, недавно опубликованному группой пионеров [19]. К ним относятся пациенты с синдромом судорожной аноректальной патологии (включая анальный стеноз), активную аноректальную инфекцию, проктит, хроническую диарею и предыдущую переднюю резекцию с ректальным анастомозом, а также пациентов с любым посторонним материалом (например, сеткой), прилегающим к прямой кишки или с психическим расстройством. Пациенты с низкой фиксированной энтероцелелой в состоянии покоя, наружным ректальным пролапсом и парадоксальным сокращением мышц puborectalis и сфинктера (анимуса), диагностированных с помощью проктографии и манометрии, также не считались непосредственными кандидатами на технико-экономическое обоснование. До операции все пациенты оценивались по полной истории, физическому осмотру и лабораторным исследованиям в соответствии с местными клиническими рекомендациями.

Предоперационная подготовка включала одну или две фосфатные клизмы утром операции, рутинную профилактику тромбоза глубоких вен и периоперационные антибиотики широкого спектра действия. Общая или региональная анестезия использовалась на основе предпочтения отдельного хирурга. Пациент был помещен в положение литотомии с бедрами при гиперфлексии. Первоначальное обследование было проведено для подтверждения наличия и степени внутреннего пролапса прямой кишки и ректоцеле, а также для подтверждения отсутствия сопутствующей патологии. Был открыт комплект сшивания Contour® Transtar ™ -STR5G (Ethicon EndoSurgery Inc., Cincinnati, OH, USA) (рис.1), а круговой анальный расширитель (CAD) мягко вводили и фиксировали на перинальной коже с четырьмя кардинальными 1/0 шелковые швы. Тампон был вставлен и осторожно вытянут наружу, чтобы визуализировать вершину инвагинации.

Набор изогнутых резаков Contour® Transtar ™ включает: (1) круговый анальный дилататор (САПР), (2) обтуратор, (3) доступный шовный анаскоп (ASA), (4) сшиватель контура transtar ™ и (5) контурный транстер перезарядка картриджа (CR30G).

Начальный 2/0 пролонгированный тяговый шов был помещен в положение 2 часа в вершину инвагинации, и два или три дополнительных укуса полной толщины были взяты так, чтобы игла выходила в положении «1 час», когда шов был свободно привязан. Работая против часовой стрелки, аналогичные швы были помещены между положениями 12 и 11 часов, 10 и 9 часов, 8 и 7 часов, 6 и 5 часов и 4 и 3 часа, что привело к образованию шести тяговых швов расположенную по окружности вокруг вершины инвагинации, оставляя зазор между 4 и 2 часами для открытия радиального сшивателя (рис.2).

«Парашютный шов»: 4-6 стежков помещаются поверхностно на вершине затухания, чтобы получить однородную круговую тягу.

5-й шовный шов был помещен в положение «3 часа» в точке открытия пролапса, и это было тесно связано с тем, чтобы иметь возможность разрушить ткань, как гармоника. В конце этого шва была сделана петля, через которую сшиватель Transtar передавался в дистальную прямую кишку. Тяговое усилие применяли к шову 3 часа, чтобы вывести пролапс в челюсти сшивателя, после чего был вставлен стопорный штифт сшивателя, и сшиватель был закрыт. Период 15 с был разрешен между закрытием и обжигом сшивателя для максимального сжатия ткани и последующего гемостаза, в течение которого проводилось вагинальное обследование, чтобы гарантировать, что ни одна из задних стен влагалища не была включена. Сшиватель был уволен, что привело к радиальному разрезу в пролапс, открыв инвагинацию. Шейк Vicryl (20) был помещен на вершине радиального разреза, чтобы выступать в качестве контрольной точки для начала и конца круговой резекции и для предотвращения «спирали» линии штапеля. Одна нить петли была втянута в головку устройства, а другая позади. Во время первого разреза головка устройства была проведена радиально в САПР, чтобы открыть инвагинацию. Стопорный штифт был закрыт вручную; проверив влагалище пальцем, и устройство было закрыто и уволено. Затем его удаляли из прямой кишки. Ориентировочный шов был помещен в конец открытой инвагинации, таким образом отмечая конец круговой резекции (см. Ниже), усиливая анастомоз (рис.3).

Пропалдация была открыта в продольном направлении с помощью устройства сшивателя в 3 часа. Ориентировочный шов помещают в конец открытой инвагинации, таким образом отмечая окончание следующей периферической резекции и усиления анастомоза.

После замены картриджа сшивателя устройство было повторно введено в прямую кишку и повернуто против часовой стрелки с тягой на швы от 2 до 12 часов и с 11 до 9 часов, чтобы привести избыточный передний пролапс в челюсти сшивателя. Удерживающий штифт и сшиватель были закрыты, а влагалище было проверено перед запуском сшивателя (рис.4). Резекция протекала в направлении против часовой стрелки до тех пор, пока не была выполнена кольцевая резекция полной толщины. Особое внимание было уделено обстрелу с конечным степлером, используя шов маркировки в положении «3 часа» в качестве контрольной точки, чтобы гарантировать, что резекция прекращена в том же положении, в котором она начиналась. Конечную линию штапеля проверяли на кровотечение, которое было закреплено прерванным 3/0 Vicryl, если требуется. Укрепляющие швы были размещены по мере необходимости, но особенно на пересечении отдельных линий штапелей. Образец для резекции был отправлен для гистологического анализа, который включал в себя высоту и вес образца, свидетельство наличия полной толщины ректальной стенки и наличие / отсутствие брюшины.

Устройство, изогнутое резак Contour® Transtar ™, вводится в прямую кишку, размещенную параллельно круговому анальному дилататору и перемещается против часовой стрелки. Влагалище проверяется пальцем; устройство затем закрывается и запускается. Картридж будет заменен, и операция повторяется по всей окружности.

Пациентов начинали с низкоуглеводной и легко усваиваемой диеты с первого послеоперационного дня. Никаких дополнительных антибиотиков не вводили. Пациентам были назначены анальгетики, в том числе нестероидные противовоспалительные средства и морфин по мере необходимости. Низкомолекулярный гепарин вводили до выписки из больницы, что зависело от темпов восстановления пациента. Пациенты были тщательно оценены для любого осложнения.

Мониторинг осложнений и побочных эффектов наблюдался в амбулаторной клинике через 6 недель, 3 и 12 месяцев после операции. Данные были собраны в базе данных в Интернете, причем каждый участвующий центр имел эксклюзивный идентификатор и пароль.

Все данные были закодированы и проанализированы с использованием spss 13 (Статистический пакет для социальных наук, SPSS, Чикаго, Иллинойс, США). Сравнение между предоперационным и послеоперационным оценками проводили с использованием непараметрического U-теста Манна-Уитни, критерия Крускала-Уоллиса, где это необходимо. Качественные данные сравнивались с использованием теста хи-квадрат или двухточечного точного теста Фишера. Значения P <0,05 считались статистически значимыми.

В период с января 2007 года по 30 июня 2007 года в предполагаемый реестр были введены 75 пациентов с транс-анальной ректальной резекцией с использованием Contour® Transtar ™. Все были соблюдены в течение 12 месяцев. Большинство составляют женщины (97%) с медианным возрастом 64 (диапазон 20-83) лет и средний индекс массы тела (ИМТ) 25 (диапазон 17-40) кг / м2. Тридцать два процента имели предыдущую гистерэктомию, 16% — урогинеологическую процедуру до STARR, а 19% имели незначительную анаторальную хирургическую операцию. Передняя ректоцеле присутствовала в 93%, а 76% и 51% имели внутренний пролапс прямой кишки и / или прямой пролапс слизистой прямой кишки. Перинеальный спуск присутствовал у 49%, а у 8% пациентов была сопутствующая энтероцеле.

Среднее оперативное время составляло 45 (от 24 до 90) мин, а медианная госпитализация составляла 4 (от 1 до 16) дней. Средняя ширина и длина резецированного образца составляли 81 и 48 мм соответственно, а средний вес составлял 30 г. Использовалось среднее число шести (от четырех до девяти) картриджей. Гистология образца показала полную толщу ректальной стенки с пертальным жиром во всех случаях. После операции первое движение кишечника происходило после медианы 2 (от 1 до 4) дней.

Сообщалось о семи (9%) проблемах, связанных с внутриоперационным вмешательством. Они включали частичное исчезновение линии штапеля у четырех пациентов, нуждающихся в немедленном дополнительном наложении швов (без дальнейшего хирургического повторного вмешательства) и спиральной резекции у трех пациентов, требующих консервативного лечения наблюдением и пероральными антибиотикотерапиями, но без дальнейшего хирургического лечения. В послеоперационном периоде произошло пять (7%) осложнений, в том числе два класса IIIb (кровотечение у двух пациентов, требующих повторной операции), два класса IIIa (кровотечение, требующее ректоскопического гемостаза и одно удержание мочи с необходимостью катетеризации) и один класс II (гипотензивный эпизод лечение с медицинской точки зрения). Не было смерти или серьезной заболеваемости, такой как ректовагинальные свищные образования.

Статистически значимое снижение как показателей ODS, так и SSS наблюдалось на 12-месячном контроле (таблицы 1 и 2). В целом, 77,3% (n = 58) пациентов испытали улучшение ОРВ и 22,7% не изменились. Изменения в ОРВ и SSS показаны на фиг.5 и 6. Среднее снижение ОРВ составило -15,6 (95% ДИ от -17,3 до -13,8, Р <0,0001) и SSS -12,6 (95% ДИ: -14,2 до -11,2; P <0,0001).

Заболевание синдромом дефекации до и через 12 месяцев после процедуры сшивания Transtar ™.

П < 0.0001.

Тяжесть симптомов оценивается до и через 12 месяцев после процедуры сшивания Transtar ™.

П < 0.0001.

Тяжесть симптомов оценивается до, 6 недель, 3 и 12 месяцев после процедуры Transtar. Средние значения, от 25-го до 75-го процентилей и от пятого до 95-го процентиля обозначаются горизонтальными полосами, прямоугольниками и барами ошибок.

Обструктивный синдром дефекации (ODS) до, 6 недель, 3 и 12 месяцев после процедуры Transtar. Средние значения, от 25-го до 75-го процентилей и от пятого до 95-го процентиля обозначаются горизонтальными полосами, прямоугольниками и столбцами ошибок соответственно.

Средний показатель предохранения от недержания CCF (3.5) был снижен до 1,0 в 12 месяцев, что дает среднее снижение -2,7 (95% ДИ от -4,0 до -1,5, Р <0,0001). Сорок один процент пациентов заявили об улучшении статуса их состояния по шкале CCF, и у четырех (5%) пациентов ухудшилось воздержание. Актуальность фекалий, оцененная по шкале SSS среди 73 пациентов, доступных для анализа, впервые появилась в 13% (n = 10) через 12 месяцев после транс STARR и ранее существовавшая срочность была решена в 22% (n = 16), в которой она присутствовала предоперационной.

Предложена сшитая трансалитическая ректальная резекция для лечения ОРВ в присутствии внутреннего ректального пролапса (ректального инвагинации) и связанной ректокеле. Это первый отчет со среднесрочными результатами этой методики, выполненный с использованием нового изогнутого резака Contour® Transtar ™. Устройство было разработано для преодоления потенциальных недостатков исходного STARR с использованием геморроидального степлера (PPH 01). Эта процедура является технически сложной и существует период обучения, в течение которого резекция затруднена примерно в десятой части случаев. В настоящем исследовании эта процедура характеризовалась низкой послеоперационной заболеваемостью (7%) и уменьшенной затрудненной дефекацией у всех пациентов. Более 90% наших пациентов имели передний ректокеле, тогда как только 8% имели энтероцеле. Наш главный критерий включения — полный внутренний проктап прямой кишки, связанный с ОРВ.

Новое устройство эффективно разрешает полную резекцию всей ректальной окружности. Это соответствовало среднему размеру и весу полученных образцов, которые были, по меньшей мере, в два раза больше веса стандартного образца с двойным степлером. Длина ректальной стенки, подлежащей резекции, может быть адаптирована к анатомии пациента и выбору хирурга и не ограничена устройством. Неизвестно, будет ли резекция большего количества тканей улучшать функциональные результаты, но техника с инструментом Contour® Transtar ™ оказалась удовлетворительной в наших руках. Однако оказалось, что он более требователен, чем процедура с обычным прибором STARR PPH. Ослабление и спирализация линии штапеля были обнаружены внутриоперационно в 9% процедур, с необходимостью ручного переуплотнения, хотя это не повлияло на послеоперационную заболеваемость у любого из пациентов с патологией патологии дефекации.

Спиральная резекция может быть технической проблемой, специально связанной с этой процедурой. Это вызвано линией сшивания, которая заканчивается внутрь или наружу относительно начала линии шва; оставляя остров ткани в промежутке между двумя линиями, которые могут потенциально вызвать утечку анастомоза. На этапе обучения это могло быть следствием чрезмерной или неравномерной тяги на парашютных швах на краю пролапса или чрезмерной толщины ткани, включенной в челюсти устройства. Если это так, высота и глубина боковой строчки в 3 часа, по-видимому, имеют решающее значение для определения высоты линии штапеля, а также количества ткани, подлежащей резекции. Важное значение имеет немедленное обнаружение возможной утечки штапельной линии. Низкая послеоперационная частота осложнений с 7% контрастами с 16% (0 [10] -38% [11]) сообщалась для обычной STARR-процедуры с помощью инструмента PPH. Помимо двух случаев кровотечения из линии степлера, не было осложнений, требующих повторной операции с анестезией. Не было случаев сепсиса тазового дна [11], образования ректально-вагинального свища [20], ректального дивертикула [14,20] или сохраняющейся тазовой боли [13,20], все из которых были описаны после процедуры STARR. Transtar оказывается столь же безопасным, как и PPH-STARR, и частота осложнений, о которой сообщалось в этом исследовании, является приемлемой. Более того, более обширная резекция, по-видимому, не связана с более высокой частотой осложнений или повышенной безопасностью устройства.

Утверждение о недержании является потенциальным послеоперационным недостатком STARR [12,21], и для некоторых его присутствие может быть противопоказанием к транс-анальной хирургии для ОРВ [22]. Ослабленное воздержание может, однако, быть частью симптоматической этиологии у пациентов с внутренним пролапсом прямой кишки и неповрежденным сфинктером, а не само по себе противопоказанием к операции. В этом исследовании только 5% пациентов жаловались на новое недержание мочи, в то время как 41% из них со степенью недержания предоперационно, которые были улучшены через 1 год после операции. Частота фекалий обычно считается частью беспорядка континентов и не учитывается отдельно в системе кливлендского воздержания. Это, однако, независимый элемент SSS, который продемонстрировал новое начало срочности у 13% пациентов. Примечательно, однако, что 22% пациентов, у которых была оперативность, были оперативно сняты с этого симптома.

Пациенты должны быть тщательно отобраны для процедуры STARR. Авторы настоящего изобретения разработали алгоритм выбора пациента для процедуры STARR [19]. Строгое принятие алгоритма входа пациентов в это исследование в сочетании с обширным опытом работы с STARR с использованием двойного PPH и обучением использованию нового устройства может объяснить результаты, достигнутые в этом исследовании.

Устройство Contour® Transtar ™, по-видимому, облегчает более специализированную хирургию, включая настоящую круговую резку полной толщины с возможностью удаления большего количества ткани. Это может привести к улучшению функционального результата. Отчеты о функции после STARR с PPH обнадеживают [4-10], и процедура Transtar, по-видимому, дает результаты, по крайней мере, такие же хорошие, как и оценки систем запора. Это может предполагать, что более крупные резекции, возможно, не могут быть единственным фактором, определяющим хороший послеоперационный результат, но, на наш взгляд, STARR с Transtar является более удовлетворительным методом транс-анальной ректальной резекции.

Не было никакой финансовой поддержки и принадлежности к этому проспективному исследованию. Авторы являются консультантами Ethicon EndoSurgery (Europe) GmbH.

Комментариев нет.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *